Kaj je zdravilo Invirase?
Invirase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sakvinavir. Na voljo je v obliki rjavih in zelenih kapsul (200 mg) in oranžnih ovalnih tablet (500 mg).
Za kaj se zdravilo Invirase uporablja?
Invirase je protivirusno zdravilo. Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Zdravilo Invirase se vedno uporablja v kombinaciji z ritonavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) in drugimi protivirusnimi zdravili.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Invirase uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Invirase mora uvesti zdravnik, ki je specializiran za zdravljenje okužbe s HIV. Zdravilo INVIRASE je treba vedno dajati v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili. Priporočeni odmerek zdravila Invirase za odrasle in mladostnike, starejše od 16 let, je 1.000 mg dvakrat na dan (z ritonavirjem 100 mg), med ali po obroku. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Invirase uporabljati previdno. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Kako zdravilo Invirase deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Invirase, sakvinavir, je zaviralec proteaz. Blokira encim, proteazo, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV. Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati in se okužba upočasni. Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja za povečanje učinkovitosti drugega zdravila (farmakokinetični ojačevalec ali "ojačevalec"). Upočasni hitrost asimilacije sakvinavirja in tako poveča njegovo koncentracijo v krvi. To omogoča uporabo manjšega odmerka sakvinavirja za enak protivirusni učinek. V kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zdravilo Invirase zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Zdravilo Invirase ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Invirase?
Zdravilo Invirase so proučevali v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 1 576 bolnikov. V prvih štirih študijah so ovrednotili učinke zdravila brez ritonavirja. Kombinacijo zdravila Invirase in ritonavirja so raziskali pri 656 bolnikih v dveh študijah, v katerih so zdravilo Invirase primerjali z indinavirjem in lopinavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili), v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili. Te študije so izmerile število bolnikov, katerih zdravljenje je prenehalo učinkovati po 48 tednih, kar je posledica povečanja ravni virusa HIV v krvi (virusne obremenitve).
Kakšne koristi je zdravilo Invirase izkazalo med študijami?
Zdravilo Invirase, ki se jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, je povzročilo zmanjšanje virusne obremenitve in izboljšanje imunskega sistema. V študijah zdravila Invirase v kombinaciji z ritonavirjem je imelo zdravilo Invirase podobno stopnjo zdravljenja, podobno kot pri indinavirju, vendar višje kot pri lopinavirju. Ta pojav je v glavnem povzročilo večje število bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z zdravilom Invirase, kot pa razlike v učinkovitosti zdravil.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invirase?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invirase v kombinaciji z ritonavirjem (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzea, višje ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi in nižje ravni. trombocitov (sestavine, ki prispevajo k strjevanju krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invirase, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Invirase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sakvinavir ali katero koli drugo sestavino (komponente). Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali pri zdravljenju z naslednjimi zdravili: \ t
- terfenadin, astemizol (običajno se uporablja za zdravljenje simptomov alergije; ta zdravila je mogoče kupiti brez recepta);
- pimozid (za zdravljenje duševnih bolezni);
- cisaprid (za zdravljenje želodčnih motenj);
- amiodaron, propafenon, flekainid (uporablja se za odpravljanje srčnih aritmij);
- triazolam, peroralni midazolam (uporablja se za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja);
- simvastatin, lovastatin (uporablja se za znižanje ravni holesterola v krvi);
- ergot alkaloidi, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin (za zdravljenje migrene);
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Invirase in povzročajo škodljive stranske učinke.
Bodite previdni, če se zdravilo Invirase jemlje hkrati z drugimi zdravili. Za podroben opis glejte navodilo za uporabo.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Invirase, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužb, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). ). Pri bolnikih z jetrno boleznijo (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C) obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Invirase.
Zakaj je bilo zdravilo Invirase odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Invirase v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili odtehtajo tveganja pri zdravljenju odraslih bolnikov z okužbo s HIV-1. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Invirase.
Prvotno je bilo zdravilo Invirase odobreno "v izjemnih okoliščinah", ker so bili zaradi znanstvenih razlogov razpoložljivi podatki v času odobritve omejeni. Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, je bil pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine", odstranjen 8. aprila 1999.
Druge informacije o zdravilu Invirase:
Evropska komisija je 4. oktobra 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom INVIRASE, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Roche Registration Limited. To dovoljenje je bilo podaljšano 4. oktobra 2001 in 4. oktobra 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invirase je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2008.
