Xyrem - natrijev oksibat

Kaj je zdravilo Xyrem?

Xyrem je peroralna raztopina, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat (500 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Xyrem uporablja?

Zdravilo Xyrem se uporablja za zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih. Narkolepsija je motnja spanja, ki povzroča čezmerno dnevno zaspanost. Katapleksija je simptom narkolepsije, za katerega je značilna nenadna mišična oslabelost, ki jo povzročajo močna čustva, kot so jeza, strah, veselje, smeh ali presenečenje. Včasih lahko katapleksija povzroči padce.

Ker je število bolnikov z narkolepsijo majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Xyrem je bilo 3. februarja 2003 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti le na poseben recept.

Kako se zdravilo Xyrem uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Xyrem je treba začeti in izvajati pod vodstvom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju motenj spanja. Zaradi možne zlorabe natrijevega oksibata mora zdravnik

ovrednotiti bolnike z pozitivno zgodovino zlorabe drog.

Odmerek je 4, 5 do 9 g na dan, razdeljen na dva enaka odmerka. Največji dnevni odmerek je 9 g. Priporočeni začetni odmerek je dva odmerka po 2, 25 g (4, 5 ml) na dan. Odmerek se lahko nato prilagodi v enem do dveh tednih na podlagi bolnikovega odziva. Pri bolnikih z motnjami jeter je treba začetni odmerek prepoloviti. Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo upoštevati dieto z nizkim vnosom natrija. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xyrem, se morajo izogibati uporabi alkoholnih pijač, saj lahko alkohol poveča učinke zdravila.

Xyrem je opremljen z merilno napravo in merilno posodo. Pred jemanjem morate vsak odmerek zdravila Xyrem razredčiti z vodo. Prvi odmerek na dan je treba vzeti pred spanjem, vsaj 2-3 ure po obroku. Drugi odmerek je treba vzeti 2, 5 do 4 ure kasneje. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Xyrem deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Xyrem, natrijev oksibat, je zaviralec centralnega živčnega sistema. Natančen mehanizem delovanja natrijevega oksibata še ni znan, verjame pa se, da se ta snov veže na specifične receptorske molekule, ki so prisotne na površini nekaterih možganskih celic. Na ta način povzroči spremembe v možganski aktivnosti, daje prednost počasnemu (delta) spanju in stabilizira nočni spanec. Ko se zdravilo vzame pred spanjem, Xyrem poveča globok spanec in nočni spanec, s čimer se zmanjša število napadov spanja čez dan. To izboljša simptome narkolepsije.

Kako je bilo zdravilo Xyrem raziskano?

Učinke zdravila Xyrem pri narkolepsiji s katapleksijo so pregledali pri 707 bolnikih v štirih študijah. V vseh študijah so zdravilo Xyrem dajali v dnevnem odmerku 3 do 9 g in primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Prva študija (136 bolnikov) je pregledala učinke zdravila Xyrem na število epizod katapleksije v 4 tednih zdravljenja. V drugi študiji, ki je bila izvedena pri 56 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xyrem vsaj 6 mesecev, je bila primerjana skupina bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z odmerkom, določenim s skupino, namesto tega pa so prešli na placebo. V študiji so merili število epizod kataplektike v 2 tednih. Drugi dve študiji (516 bolnikov) sta analizirali učinke zdravila Xyrem na prekomerno dnevno zaspanost in druge simptome narkolepsije, tako v monoterapiji kot v povezavi z zdravljenjem, ki ga je bolnik že jemal (modafinil: stimulans, ki se uporablja pri zdravljenju narkolepsije). Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba dnevne zaspanosti.

Kakšne koristi je zdravilo Xyrem izkazalo med študijami?

Zdravilo Xyrem je bilo pri zmanjševanju simptomov učinkovitejše od placeba. V prvi študiji je dnevni odmerek 9 g zmanjšal število epizod katapleksije za 16, 1 (s 23, 5 na 8, 7) na teden v primerjavi s 4, 3 na teden pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Druga študija je pokazala, da je zdravilo Xyrem po dolgotrajnem zdravljenju nadaljevalo preprečevanje kataplektičnih napadov: število epizod pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Xyrem, so ostali nespremenjeni v 2 tednih, pri tistih, ki so bili \ t po placebu se je povečalo za 21, 0. Zdravilo Xyrem je zmanjšalo tudi dnevno zaspanost pri bolnikih, ki so še naprej jemali modafinil, in pri tistih, ki so prejemali samo zdravilo Xyrem.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xyrem?

Najpogosteje poročani neželeni učinki z zdravilom Xyrem (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so omotica, glavobol in slabost. Slabost je pogostejša pri ženskah kot pri moških. Zdravilo Xyrem lahko povzroči tudi depresijo dihanja (zaviranje dihanja). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xyrem, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xyrem ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) natrijev oksibat ali katero koli drugo snov. Prav tako ga ne smejo jemati osebe z „pomanjkanjem jantarne semialdehid dehidrogenaze“ (redka presnovna motnja) ali z ljudmi, ki se zdravijo z opioidnimi zdravili (kot so nekatera zdravila proti bolečinam) ali barbiturati (na primer nekateri anestetiki in zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov). Zaradi možnosti zlorabe natrijevega oksibata mora zdravnik skrbno oceniti bolnike, ki jemljejo zdravilo Xyrem.

Zakaj je bilo zdravilo Xyrem odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xyrem pri zdravljenju narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih večje od z njim povezanih tveganj. Čeprav je bil odmerek 9 g najučinkovitejši, so pri tem odmerku opazili visoke ravni neželenih učinkov, zato je odbor priporočil začetni odmerek 4, 5 g na dan. Ker je ucinkoviti odmerek blizu tistega, pri katerem neželeni ucinki postanejo resni, je treba povecati odmerek pod strogim nadzorom zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje motenj spanja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xyrem odobri dovoljenje za promet.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Xyrem?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Xyrem, bo zmanjšalo tveganje zlorabe drog z zagotavljanjem informacijskega gradiva za zdravstvene delavce in bolnike, strogo nadzorovanje distribucije zdravila in spremljanje njegove uporabe.