Za kaj se zdravilo Invokana - kanagliflozin uporablja in za kaj se uporablja?
Invokana je zdravilo za sladkorno bolezen, ki vsebuje zdravilno učinkovino canagliflozin . To je indicirano pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora nad glukozo (sladkorjem) v krvi. Zdravilo Invokana se lahko uporablja kot edina terapija, kadar samo prehrana in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostnega nadzora ravni glukoze v krvi pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega antidiabetičnega zdravila). Zdravilo Invokana se lahko uporablja tudi kot dodatna terapija v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili, vključno z insulinom, kadar ta zdravila, skupaj s prehrano in telesno dejavnostjo, ne zagotavljajo zadostne kontrole diabetesa.
Kako se zdravilo Invokana - canagliflozin uporablja?
Zdravilo Invokana je na voljo v obliki tablet (100 in 300 mg) in ga je mogoče dobiti samo na recept. Tablete se jemljejo enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom. Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan. Če je potrebno, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan. Ker so učinki zdravila Invokana odvisni od delovanja ledvic, se učinkovitost in prenašanje zdravila pri bolnikih z ledvično insuficienco zmanjšata. Zato uporaba zdravila Invokana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljiva. Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba odmerek omejiti na 100 mg enkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Invokana - canagliflozin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kjer telo ne more učinkovito uporabljati insulina, kar vodi do povišanih ravni. glukoze v krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu Invokana, kanagliflozin, deluje tako, da blokira protein v ledvicah, ki se imenuje natrijev-glukozni transporter tipa 2 (SGLT2). SGLT2 je beljakovina, ki je odgovorna za reabsorpcijo glukoze v krvni obtok (krvni obtok) iz urina, ko se kri filtrira skozi ledvice. Zdravilo Invokana z zaviranjem delovanja SGLT2 povzroči izločanje več glukoze skozi urin in posledično zmanjša koncentracijo glukoze v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Invokana - canagliflozin izkazalo med študijami?
Zdravilo Invokana so proučevali v 9 glavnih študijah, ki so vključevale skupaj približno 10.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. V eni od študij so zdravilo Invokana, ki se je uporabljalo samostojno, primerjali pri bolnikih z neustrezno nadzorovanimi vrednostmi glukoze v krvi. dieto in telesno vadbo s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). V treh študijah so preučevali učinkovitost zdravila Invokana, ki se uporablja kot dodatna terapija v kombinaciji z drugim antidiabetičnim zdravilom (metforminom ali insulinom), medtem ko so v treh drugih študijah analizirali učinkovitost zdravila Invokana, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje v kombinaciji z dvema drugimi zdravili za zdravljenje diabetesa (vključno z metforminom). ) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s takšnimi zdravili, poleg prehrane in telesne vadbe, ni zadostovalo za zagotovitev ustrezne kontrole sladkorne bolezni. Na koncu je bila izvedena študija na bolnikih z zmerno okvaro ledvic, v drugi študiji pa so bili vključeni bolniki, stari od 55 do 80 let. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti raven snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c) v krvi, kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Zdravilo Invokana je bilo učinkovitejše od placeba in vsaj tako učinkovito kot primerjalna zdravila pri zmanjševanju ravni HbA1c, če je bilo uporabljeno kot monoterapija ali v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili: \ t
- kot monoterapija v odmerku 100 mg, je zdravilo Invokana po 26 tednih znižalo raven HbA1c za 0, 91% več kot placebo, medtem ko je odmerek 300 mg povzročil 1, 16% zmanjšanje v primerjavi s placebom. placebo;
- V študijah, ki so preučevale učinkovitost zdravila Invokana v kombinaciji z drugim ali dvema drugimi antidiabetičnimi zdravili, je bilo zmanjšanje ravni HbA1c po 26 tednih v primerjavi s placebom med 0, 76% in 0, 92 odmerek 300 mg in med 0, 62% in 0, 74% več z odmerkom 100 mg;
- kot dodatek insulinu v odmerku 300 mg, je zdravilo Invokana po 18 tednih znižalo raven HbA1c za 0, 73% več kot placebo, medtem ko je odmerek 100 mg povzročil zmanjšanje za 0, 65%. več kot placebo;
- Pokazalo se je tudi, da je zdravilo Invokana po 52 tednih zdravljenja vsaj tako učinkovito kot antidiabetična zdravila glimepirid in sitagliptin;
- Študija, izvedena pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, je pokazala, da je učinkovitost zdravila Invokana, čeprav nižja pri teh preiskovancih, še vedno klinično pomembna: odmerek 100 mg je povzročil znižanje ravni HbA1c nad 0, 3 % v primerjavi s placebom;
- končno, iz študije, ki je bila izvedena na starejših bolnikih, se je klinično pomembna učinkovitost zdravila Invokana pojavila tudi pri osebah, starejših od 75 let: zdravilo Invokana je jemalo v odmerkih 300 mg in 100 mg, kar je povzročilo znižanje ravni HbA1c nad placebom. 0, 70% oziroma 0, 57%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Invokana - canagliflozin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Invokana so hipoglikemija (znižana raven glukoze v krvi), če se daje v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, vulvovaginalno kandidiazo (glivična okužba na področju ženskih genitalij, ki jo povzroča Candida), okužba sečil. (okužba struktur, namenjenih za transport urina) in poliurija (proizvodnja prekomerne količine urina) ali polakiurija (nepravilno povečanje pogostnosti uriniranja).
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invokana, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Invokana - canagliflozin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Invokana večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je zaključil, da je bilo zdravilo Invokana učinkovito pri zmanjševanju ravni glukoze v krvi. Terapija Invokana je povzročila tudi izgubo telesne teže in znižanje krvnega tlaka, dva učinka, ki sta koristna pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Varnostni profil je bil podoben profilu drugih zdravil, ki spadajo v isti razred (zaviralci SGLT2). Ugotovili so pomembne neželene učinke, vključno z dehidracijo in okužbo sečil, vendar so bili ti učinki ocenjeni kot obvladljivi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Invokana - canagliflozin?
Za zagotovitev čim varnejše uporabe Invokane je bil razvit načrt za obvladovanje tveganja. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Invokana, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Druge informacije o zdravilu Invokana - canagliflozin
Evropska komisija je 15.11.2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Invokana, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Invokana preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 11-2013
