Kaj je zdravilo Clopidogrel DURA?
Klopidogrel DURA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, na voljo kot okroglo rožnate tablete (75 mg).
Klopidogrel DURA je "generično zdravilo", kar pomeni, da je zdravilo Clopidogrel DURA podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Clopidogrel DURA uporablja?
Zdravilo Clopidogrel DURA je pri odraslih indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in utrjevanja arterij). Clopidogrel DURA se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). zdravljenje z zdravilom Clopidogrel DURA se lahko začne v obdobju od nekaj dni do 35 dni po infarktu;
- bolnikih z nedavno ishemično kapjo (napad, ki ga povzroči nezadostna dotok krvi v področje možganov). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel DURA se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolnikih s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel DURA uporablja?
Standardni odmerek zdravila Klopidogrel DURA je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Clopidogrel DURA deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel DURA, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka po delovanju posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati nov srčni napad ali kap.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Clopidogrel DURA?
Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, ki dokazujejo, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Clopidogrel DURA?
Ker je zdravilo Clopidogrel DURA generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel DURA odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da je zdravilo Clopidogrel DURA primerljive kakovosti in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clopidogrel DURA.
Dodatne informacije o zdravilu Clopidogrel DURA
Evropska komisija je izdala dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel DURA, ki je veljalo po vsej Evropski uniji, družbi Mylan dura GmbH 21. septembra 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel DURA je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
