Silapo - epoetin zeta

Kaj je Silapo?

Zdravilo Silapo je raztopina za injiciranje. Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 1000 do 40 000 mednarodnih enot (ie) zdravilne učinkovine epoetin zeta.

Silapo je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje analogno zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Silapo je EPREX / ERYPO, ki vsebuje epoetin alfa.

Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument, ki je na voljo tukaj in vsebuje vrsto vprašanj in odgovorov na to temo.

Za kaj se zdravilo Silapo uporablja?

Silapo se uporablja za spodbujanje nastajanja rdečih krvnih celic v naslednjih primerih:

• pri zdravljenju anemije (majhno število rdečih krvnih celic), ki jo povzroča kronična odpoved ledvic (podaljšano in progresivno zmanjšanje funkcionalne zmogljivosti ledvic) ali drugih težav, ki vplivajo na ledvice;

• pri zdravljenju anemije in zmanjšanju potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za določene vrste raka;

• povečanje količine krvi, ki jo bolniki z zmerno anemijo lahko dajo pred operacijo, zaradi možne avtotransfuzije med operacijo ali po njej.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Silapo uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Silapo je treba začeti pod nadzorom zdravnikov, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z zdravstvenimi stanji, za katere je zdravilo indicirano. Bolnikom s težavami z ledvicami ali tistimi, ki bodo pred začetkom zdravljenja, je treba zdravilo Silapo injicirati intravensko (v veno), bolnikom, ki se zdravijo s kemoterapijo, pa subkutano (pod kožo). Odmerek, pogostost injekcij in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se zdravilo Silapo uporablja in se prilagodijo glede na bolnikov odziv. Pred zdravljenjem je treba pri vseh bolnikih preveriti, ali so ravni železa izključene; Med zdravljenjem je treba dajati dodatke železa. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Silapo deluje?

Hormon, imenovan eritropoetin, ki ga proizvajajo ledvice, spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.

Anemija, ki jo povzroča pomanjkanje eritropoetina ali nezadosten odziv telesa na naravno prisoten eritropoetin, se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami. V takšnih primerih se eritropoetin uporablja za nadomestitev manjkajočega hormona ali za povečanje števila rdečih krvnih celic. Eritropoetin se lahko uporablja tudi pred kirurškim posegom za povečanje števila rdečih krvnih celic in podporo pacientu pri ustvarjanju več krvi za samo-dajanje.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Silapo, epoetin zeta, je replika človeškega eritropoetina in deluje natančno tako kot naravni hormon pri spodbujanju proizvodnje rdečih krvnih celic. Aktivna sestavina zdravila Silapo, epoetin zeta, se proizvaja z "tehnologijo rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo eritropoetina.

Kako je bilo zdravilo Silapo raziskano?

Zdravilo Silapo so preučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom EPREX / ERYPO, v poskusnih modelih in pri ljudeh.

Zdravilo Silapo, dano z intravensko injekcijo, so primerjali z referenčnim zdravilom v dveh glavnih študijah, ki so vključevale 922 bolnikov z anemijo, povezano s kronično odpovedjo ledvic in potrebo po hemodializi (tehnika čiščenja krvi). Prva študija je primerjala učinke zdravila Silapo z učinki zdravila EPREX / ERYPO pri popravljanju števila rdečih krvnih celic pri 609 bolnikih v 24 tednih. Druga študija je primerjala učinke zdravila Silapo z učinki zdravila EPREX / ERYPO pri vzdrževanju števila rdečih krvnih celic pri 313 bolnikih. Vsi bolniki v drugi študiji so bili na EPREX / ERYPO vsaj tri mesece, preden so prešli na zdravilo Silapo ali nadaljevali zdravljenje z EPREX / ERYPO 12 tednov, potem pa sta se obe skupini prešli na drugo zdravilo še 12 tednov. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti koncentracije hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik v telesu), izmerjene med zdravljenjem, in odmerek apliciranega epoetina.

Podjetje je predstavilo tudi rezultate študije o učinkih zdravila Silapo s subkutano injekcijo 261 bolnikom z rakom med kemoterapijo.

Kakšne koristi je zdravilo Silapo izkazalo med študijami?

Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo Silapo enako učinkovito kot zdravilo EPREX / ERYPO pri popravljanju in ohranjanju števila rdečih krvnih celic. V korekcijski študiji so bile koncentracije hemoglobina v zadnjih štirih tednih študije okoli 11, 6 g / dl v primerjavi s približno 8, 0 g / dl pred zdravljenjem. V študiji bolnikov, ki so se že zdravili z epoetinom, so bile koncentracije hemoglobina ohranjene v enaki meri tako z uporabo zdravila Silapo kot tudi z uporabo zdravila EPREX / ERYPO ali približno 11, 4 g / dl. V obeh študijah je bil uporabljeni odmerek epoetina podoben za obe zdravili.

Študija bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo, je pokazala učinkovitost zdravila Silapo tudi s subkutano injekcijo, izboljšanje ravni hemoglobina je bilo podobno tistemu, ki je bil opisan v literaturi za druge epoetine.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silapo?

Kot pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epoetin, je najpogostejši neželeni učinek, povezan z zdravilom Silapo, zvišanje krvnega tlaka, ki lahko včasih povzroči simptome encefalopatije (možganske motnje), kot so nenadni in ubadajoči glavoboli, podobni migreni, in zmedenost. . Silapo lahko povzroči tudi izpuščaj (izbruh) kože in simptome gripe. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Silapo, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Silapo ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) epoetin zeta ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako se ne sme uporabljati pri naslednjih bolnikih: \ t

• bolniki, ki so po zdravljenju z katerimkoli eritropoetinom razvili čisto eritroidno aplazijo (zmanjšano ali blokirano proizvodnjo rdečih krvnih celic);

• bolniki s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom), ki niso bili kontrolirani;

• bolniki bodo operirani s hudimi kardiovaskularnimi težavami (tj. Tistimi, ki prizadenejo srce in krvne žile) in z nedavnim srčnim infarktom ali kapi;

• bolniki, ki jih ni mogoče zdraviti z zdravili proti nastanku krvnih strdkov.

Zdravilo Silapo ni priporočljivo za subkutano injiciranje pri zdravljenju težav z ledvicami, ker so potrebne nadaljnje študije, da bi izključili, da lahko povzroči alergijske reakcije.

Zakaj je bilo zdravilo Silapo odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je glede na zahteve v Evropski uniji podjetje Silapo glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti dokazalo primerljiv profil kot zdravilo EPREX / ERYPO. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zato meni, da so koristi, kot v primeru EPREX / ERYPO, večje od ugotovljenih tveganj, zato priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Silapo.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Silapo?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Silapo, bo zdravstvenim delavcem v vseh državah članicah zagotovilo informacijsko gradivo, vključno z navodili o varnosti zdravila.