OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Riprazo HCT?
Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren in hidroklorotiazid. Na voljo je v obliki ovalnih tablet (belih: 150 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida; bledo rumene: 150 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida; svetlo vijolična: 300 mg aliskirena in 12, 5 mg hidroklorotiazida; rumena \ t jasno: 300 mg aliskirena in 25 mg hidroklorotiazida).
To zdravilo je podobno zdravilu Rasilez HCT, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Proizvajalec zdravila Rasilez HCT je menil, da se lahko znanstveni podatki, povezani z njim, uporabljajo tudi za zdravilo Riprazo HCT ("informirano soglasje").
Za kaj se zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid uporablja?
Zdravilo Riprazo HCT je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z aliskirenom ali samo s hidroklorotiazidom. Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki sta ga vzela kot ločeno tableto, da bi nadomestila enake odmerke obeh zdravilnih učinkovin.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Riprazo HCT je ena tableta enkrat na dan. Zdravilo je treba jemati z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Zdravila Riprazo HCT se ne sme jemati s sokom grenivke. Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in / ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno vzel.
Pri bolnikih, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bo morda potrebno vzeti obe snovi v ločenih tabletah in prilagoditi odmerke, preden preidejo na zdravilo Riprazo HCT. Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ostane nekontroliran.
Pri bolnikih, ki so ustrezno nadzorovani z dvema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, ki jih je bolnik predhodno jemal.
Kako zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid deluje?
Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi v telesu, ki se imenuje angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča krčenje \ t krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade.
Hidroklorotiazid je diuretik, drugo zdravilo za zdravljenje hipertenzije. Povzroča povečanje proizvodnje urina in posledično zmanjšanje količine tekočin v krvi in krvnega tlaka.
Kombinacija obeh učinkovin ima nadaljnji učinek, ki je zmanjšati krvni tlak v večjem obsegu kot dva zdravila posebej. Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, ki ga povzroča hipertenzija, kot je kap.
Kako je bilo zdravilo Riprazo HCT raziskano?
Sam Aliskiren je v Evropski uniji (EU) dovoljen od avgusta 2007 kot Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna in Riprazo. Podjetje je predstavilo informacije, uporabljene pri oceni aliskirena, in jih vzelo iz objavljene literature, ki podpira vlogo za zdravilo Riprazo HCT, kot tudi informacije iz dodatnih študij.
Na splošno je družba predstavila rezultate devetih glavnih študij, ki so vključevale približno 9.000 bolnikov z esencialno hipertenzijo. Večina študij je vključevala bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in študijo pri bolnikih s hudo hipertenzijo. V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, vzetim ločeno ali z drugimi antihipertenzivnimi zdravili (valsartan, irbesartan, lizinopril ali amlodipin). Trajanje študij je trajalo od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka v fazi mirovanja srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem srčne votline (sistolični tlak). Opravljene so bile tri nadaljnje študije, ki so pokazale, da se telo absorbira na enak način, kot so jih absorbirali v ločenih tabletah in v obliki Riprazo HCT.
Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
Zdravilo Riprazo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba. Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno nadzorovan z monoterapijo z aliskirenom ali hidroklorotiazidom, je prehod na njihovo kombinacijo povzročil večji padec krvnega tlaka v primerjavi s samim vnosom aktivne sestavine.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Riprazo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid ali katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih je prišlo do angioedema (podkožnega otekanja) z aliskirenom, ki ima hude težave z ledvicami ali jetri ali katerih raven kalija je prenizka ali so preveč kalcija. Zdravila Riprazo HCT se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema), itrakonazolom (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), kinidinom (ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) ali verapamilom (ki se uporablja za zdravljenje bolezni mehurja). težave s srcem). Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece ali med dojenjem. Uporaba zdravila v prvih treh mesecih nosečnosti ni priporočljiva.
Zakaj je bilo zdravilo Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Yondelis odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv po neuspehu zdravljenja z antraciklini in ifosfamidom ali ki niso upravičeni do \ t takih sredstev. Odbor je ugotovil, da dokazi o učinkih zdravila Yondelis večinoma temeljijo na zdravljenju liposarkoma in leiomiosarkoma. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Yondelis.
Zdravilo Yondelis je bilo odobreno v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu Yondelis. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove informacije, ki so na voljo, in če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riprazo HCT večje od z njim povezanih tveganj, zato priporoča, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Riprazo HCT - aliskiren / hidroklorotiazid
Evropska komisija je 13. aprila 2011 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo HCT, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Novartis Europharm Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riprazo HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2011.
