Kaj je zdravilo Myocet?
Zdravilo Myocet je sestavljeno iz praška in raztopin za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno). Zdravilna učinkovina je doksorubicinijev klorid.
Za kaj se zdravilo Myocet uporablja?
Zdravilo Myocet se uporablja skupaj s ciklofosfamidom (zdravilo proti raku) za zdravljenje metastatskega raka pri ženskih dojkah. "Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Myocet uporablja?
Zdravilo Myocet se sme uporabljati samo v ustanovah, ki so specializirane za dajanje citotoksične kemoterapije (zdravljenje proti raku, ki ubija celice) pod nadzorom usposobljenega zdravnika pri uporabi kemoterapije. Myocet je treba pred uporabo rekonstituirati z mešanjem sestavnih delov, dobavljenih ločeno v paketu, s pomočjo določenega grelnika ali vodne kopeli.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Myocet je 60-75 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove teže in višine). Zdravilo se daje vsake tri tedne z intravensko infuzijo, ki traja eno uro. Med zdravljenjem je treba parametre krvi in kostnega mozga nadzirati z ustreznimi krvnimi preiskavami. Če se pojavijo znaki težav z jetri ali se pojavijo drugi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Kako zdravilo Myocet deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Myocet, doksorubicinijev klorid, je citotoksično zdravilo (ki ubija celice) razreda antraciklinov in deluje tako, da deluje na notranjo DNA celic, kar preprečuje njihovo replikacijo DNK in proizvodnjo beljakovin. Na ta način se rakaste celice ne morejo razdeliti in nato umreti. Myocet se nabira v tumorjih in njegovo delovanje se lahko tam koncentrira.
Doksorubicinijev klorid je na voljo od šestdesetih let prejšnjega stoletja. Doksorubicinijev klorid, ki ga vsebuje Myocet, je shranjen v drobnih maščobnih delcih, imenovanih liposomi; to zmanjšuje negativne učinke zdravila na srce in črevesje, kar povzroča manjše tveganje za neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Myocet raziskano?
Zdravilo Myocet je bilo predmet treh glavnih študij, ki so vključevale skupno 681 žensk z metastazami raka dojke. V prvi študiji so zdravilo Myocet primerjali pri 297 ženskah s konvencionalnim doksorubicinom (tj. Ne-liposomskim), ki sta ga uporabljali v kombinaciji s ciklofosfamidom. Druga študija je v 224 ženskah primerjala samo Myocet in običajni doksorubicin. V tretji študiji so primerjali učinke zdravila Myocet z epirubicinom (drugim antraciklinom, zdravilom proti raku), v kombinaciji s ciklofosfamidom, pri 160 ženskah. V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po šestih tednih.
Kakšne koristi je zdravilo Myocet izkazalo med študijami?
Vse tri študije so pokazale, da je zdravilo Myocet enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
V prvi študiji se je 43% bolnikov, zdravljenih s konvencionalnim Myocetom ali doksorubicinom v kombinaciji s ciklofosfamidom, odzvalo na zdravljenje, medtem ko je bil v študiji, v kateri sta zdravili uporabljeni samostojno, ta delež znašal 26% v obeh skupinah. V tretji študiji se je na zdravljenje odzvalo 46% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Myocet v kombinaciji s ciklofosfamidom, v primerjavi z 39% bolnikov, ki so prejemali epirubicin, povezan s ciklofosfamidom.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Myocet, so bili manj dovzetni za težave s srcem kot tisti, ki so bili zdravljeni s konvencionalnim doksorubicinom.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myocet?
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Myocet (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so okužba, nevtropenična vročica (zvišana telesna temperatura, povezana z nizkim številom belih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) ), anemija (majhno število rdečih krvničk), slabost ali bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) ali mukozitis (vnetje ust in žrela), driska, alopecija (izpadanje las), učinki na kožo, kot so izpuščaji in suhost, utrujenost \ t, slabost ali astenija (šibkost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Myocet, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Myocet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) doksorubicin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Myocet odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da ima Myocet manjše tveganje za težave s srcem kot konvencionalni doksorubicin, medtem ko imata obe zdravili podobne ravni učinkovitosti. Zato je odbor odločil, da so koristi, povezane z zdravilom Myocet, v kombinaciji s ciklofosfamidom pri zdravljenju metastaz raka dojke večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Myocet.
Več informacij o Myocet
Evropska komisija je 13. julija 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Myocet, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 13. julija 2005. Imetnik dovoljenja za promet je Cephalon Europe.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myocet kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008.
