Kaj je zdravilo Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan in za kaj se uporablja?
Zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofilat Mylan je zdravilo HIV, ki se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom istega tipa za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča virus. sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan se uporablja tudi za preprečevanje spolno prenosljive okužbe s HIV-1 pri odraslih, ki so izpostavljeni visokemu tveganju, da bi se lahko okužili z virusom HIV (predhodna preventiva). Povezan mora biti z varnejšimi spolnimi praksami, kot je uporaba kondomov.
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin in tenofovirdizoproksil. Gre za "generično zdravilo". To pomeni, da vsebuje isto zdravilno učinkovino in deluje enako kot "referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), imenovano Truvada. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan uporablja?
Zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan se lahko dobi samo na recept. Zdravljenje mora začeti zdravnik z izkušnjami na področju okužbe s HIV.
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan je na voljo v obliki tablet (200 mg emtricitabina in 245 mg tenofovirdizoproksila). Priporočeni odmerek za zdravljenje ali preprečevanje okužbe s HIV-1 je ena tableta enkrat na dan, po možnosti s hrano. Če morajo bolniki prenehati jemati emtricitabin ali tenofovir ali jemati različne odmerke, bodo morali uporabljati ločeno zdravila, ki vsebujejo emtricitabin ali tenofovirdizoproksil.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo
Kako zdravilo Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan deluje?
Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze in tenofovirdizoproksil, tenofovir "predzdravilo", ki se v telesu pretvori v tenofovir. Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze. Emtricitabin in tenofovir delujeta na podoben način, s čimer blokirajo delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Za zdravljenje okužbe s HIV zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan, ki se ga jemlje v kombinaciji z vsaj še enim drugim zdravilom proti virusu HIV, zmanjša količino prisotnega HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Emtricitabin / Tenofovirdizoproksil Mylan ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Pri preventivni preventivi okužbe s HIV-1 pred izpostavljenostjo, mora biti v primeru izpostavljenosti virusu prisotnost emtricitabina / dizoproksiltenofovirata Mylan v krvi blokirana proliferacija in širjenje virusa z mesta okužbe.
Kakšne koristi je zdravilo Emtricitabin / Tenofovirdizoproksilin Mylan izkazalo med raziskavami?
Študije o koristih in tveganjih zdravilnih učinkovin so že bile opravljene za referenčno zdravilo Truvada in se ne smejo ponavljati za zdravilo Emtricitabin / dizoproksin Tenofovir Mylan.
Podobno kot pri vsakem drugem zdravilu je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Emtricitabin / disulfoksilat Tenofovir Mylan. Poleg tega je opravil študijo, ki je pokazala njegovo "bioekvivalenco" z referenčnim zdravilom. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu, zato naj bi imeli enak učinek.
Ker je zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Emtricitabin / dizoproksiltenofilat Mylan?
Ker je zdravilo Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima emtricitabin / disoproksin Tenofovir Mylan primerljivo kakovost in da je bioekvivalenten Truvadi. Zato je CHMP menil, da so koristi, tako kot v primeru Truvade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe emtricitabina / dizoproksiltenofovirata Mylan?
Podjetje, ki trži zdravilo Emtricitabin / Tenofovir disoproksil Mylan, bo zdravnikom zagotovilo informacije o tveganju za bolezen ledvic, povezano z zdravilom Emtricitabin / disoproksil Tenofovir Mylan in uporabo pri preventivni preventivi. Poleg tega bodo zdravstveni delavci prejeli brošuro in opomnik, ki jih bodo razdelili tistim, ki jemljejo zdravilo za preventivno preventivo.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Nadaljnje informacije o zdravilu Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan
Evropska komisija je 16. decembra 2016 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Emtricitabine / Tenofovir disoproxil Mylan, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR za zdravilo Emtricitabine / Tenofovir disoproksil Mylan glejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Emtricitabin / dizoproksiltenofovirat Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 06-2017.
