Kaj je zdravilo Vantobra - tobramicin in za kaj se uporablja?
Vantobra je antibiotik za zdravljenje kronične pljučne okužbe, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let, s cistično fibrozo. Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih pojavi kopičenje gostih sluzi, ki bakterijam omogoča lažje razmnoževanje in povzročanje okužb. Okužba pljuč, ki jo povzroča bakterija P. aeruginosa, je pogosta pri bolnikih s cistično fibrozo. Pred uporabo zdravila Vantobra morajo zdravniki upoštevati uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov. Vantobra je "hibridno" zdravilo. Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je ista učinkovina kot referenčno zdravilo Tobi. Oba zdravila sta na voljo kot raztopina za nebulator. Vendar je koncentracija aktivne sestavine v zdravilu Vantobra večja kot v zdravilu Tobi, zdravilo pa se vdihuje z drugim nebulatorjem.
Kako se zdravilo Vantobra - tobramicin uporablja?
Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vialah, imenovanih "ampule". Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja, imenovanega Tolero, ki pretvori raztopino viale v aerosol z zelo finimi kapljicami. Zdravila ne smete vdihavati z drugimi pripomočki. Vantobra EMA / 169512/2015 Stran 2/3 Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat na dan, po možnosti v 12 urah. Po 28 dneh zdravljenja je treba zdravljenje prekiniti za 28 dni pred začetkom novega ciklusa. Cikli se lahko ponavljajo, dokler zdravnik ne meni, da ima bolnik koristi. Če je bolnik izpostavljen drugim zdravilom za inhaliranje ali terapiji v prsnem košu, je priporočljivo, da zdravilo Vantobra uporabljate nazadnje.
Kako zdravilo Vantobra - tobramicin deluje?
Zdravilna učinkovina v Vantobra, tobramicin, je antibiotik, ki spada v skupino "aminoglikozidov". Deluje tako, da blokira proizvodnjo beljakovin, ki jih mora P. aeruginosa zgraditi, tako da povzroči škodo bakterijam, dokler se ne izloči.
Kakšne koristi je zdravilo Vantobra - tobramicin izkazalo med študijami?
Tobramicin se že nekaj let uporablja pri zdravljenju okužb s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo. V podporo uporabi zdravila Vantobra je predlagatelj predstavil podatke iz literature. Poleg tega je vlagatelj opravil "bioekvivalenčno" študijo na 58 bolnikih s cistično fibrozo, starih 6 let, da bi ugotovil, ali Vantobra proizvaja ravni zdravilne učinkovine, podobne referenčnemu zdravilu Tobi. Rezultati študije so pokazali, da se lahko zdravilo Vantobra šteje za primerljivo z zdravilom Tobi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra - tobramicin?
Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti. Naslednji neželeni učinki so opaženi pri 1 do 10 bolnikih v 1 000: dispneja (težko dihanje), disfonija (spremembe glasu), faringitis (vneto grlo) in kašelj. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Vantobra - tobramicin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je odločil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je ugotovil, da je inhalacija tobramicina najboljša praksa za zdravljenje okužbe s P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da nekateri posamezniki ne morejo uporabiti formulacije suhega praška za težave z intoleranco. Pri teh bolnikih je lahko zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina za nebulator, izvedljiva alternativa. Poleg tega je čas, potreben za vdihavanje Vantobra, manjši kot pri drugih razpršilcih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za vdihavanje suhega praška. Vantobra zato ponuja prednost boljšega udobja in večjo verjetnost, da bodo bolniki sledili zdravljenju. Glede varnosti je odbor ugotovil, da je varnostni profil inhaliranega tobramicina splošno znan. Ni nenavadnih varnostnih učinkov v zvezi z uporabo zdravila Vantobra.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vantobra - tobramicin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Vantobra uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile varnostne informacije vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Vantobra, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja
Več informacij o Vantobra - tobramicinu
Evropska komisija je 18. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Vantobra si oglejte spletno stran Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015
