Yondelis - trabektedin

Kaj je zdravilo Yondelis?

Zdravilo Yondelis je prašek, ki ga pripravimo v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Vsebuje zdravilno učinkovino trabektedin.

Za kaj se zdravilo Yondelis uporablja?

Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, ki je vrsta raka, ki se razvije iz mehkih podpornih tkiv v telesu. Uporablja se, kadar zdravljenje z antraciklinom in ifosfamidom (druga zdravila proti raku) ni več učinkovito ali kadar bolnikom teh zdravil ni mogoče dati.

Ker je število bolnikov s sarkomom mehkih tkiv majhno, se bolezen šteje za "redko" in zdravilo Yondelis je bilo 30. maja 2001 imenovano "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Yondelis uporablja?

Zdravilo Yondelis je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka). Njegovo uporabo je treba omejiti na usposobljene onkologe (zdravnike, specializirane za zdravljenje raka) ali druge zdravstvene strokovnjake, specializirane za dajanje citotoksičnih zdravil (tj. Sposobne uničiti celice).

Priporočeni odmerek zdravila Yondelis je 1, 5 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunan na podlagi bolnikove višine in teže), ki se daje kot enkratna infuzija v 24 urah vsake tri tedne. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler pacient nima koristi. Priporočljivo je dajanje zdravila Yondelis s centralno vensko linijo (preko tanke cevi, ki vodi od kože do glavnih žil, tik nad srcem). Da bi preprečili bruhanje in zaščito jeter, je treba deksametazon (kortikosteroid) dajati z infuzijo pred vsakim odmerkom zdravila Yondelis. V primeru nepravilnosti v krvni sliki (npr. Nizko število belih krvnih celic ali število trombocitov) je treba zdravljenje z zdravilom Yondelis odložiti ali odmerek zmanjšati. Za več informacij si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).

Kako zdravilo Yondelis deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Yondelis, trabektedin, je zdravilo proti raku. To je sintetična različica kemikalije, ki je bila prvotno pridobljena iz vrste plaščarjev ali "ascidov" (morski nevretenčarji). Rak je bolezen, pri kateri se celice prehitro delijo, ponavadi zaradi okvare njihovih genov. Trabektedin deluje tako, da se veže na DNA, kemijsko molekulo, iz katere so nastali geni, in preprečuje, da bi nekateri geni v človeških celicah povečali svojo aktivnost. Tako se celice ne morejo več hitro razdeliti in rast različnih vrst tumorjev, vključno s sarkomom, upočasni.

Katere študije so bile izvedene na zdravilu Yondelis?

Učinki zdravila Yondelis so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Zdravilo Yondelis je bilo analizirano tudi v glavni študiji, ki je vključevala 266 bolnikov z liposarkomom (sarkomom, ki izvira iz maščobnih celic) ali leiomiosarkomom (sarkomom, ki izvira iz "gladkih" ali nehotenih mišičnih celic) v napredni ali metastatski fazi. (ki se je razširil na druge dele telesa). Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni z antraciklinom in ifosfamidom, vendar zdravljenje ni bilo več učinkovito. V študiji so primerjali dva različna režima odmerjanja zdravila Yondelis: trikrat na mesec ali enkrat na tri tedne. Glavno merilo učinkovitosti je bila življenjska doba bolnikov brez poslabšanja bolezni. V času ocenjevanja je bila študija še v teku.

Kakšne koristi je zdravilo Yondelis izkazalo med študijami?

Zdravilo Yondelis je bilo pri dajanju enkrat na tri tedne učinkovitejše kot pri drugih odmerkih. Bolniki, ki so ga prejemali enkrat na tri tedne, so v povprečju 3, 8 meseca brez poslabšanja bolezni, v primerjavi z 2, 1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Yondelis trikrat na mesec.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yondelis?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Yondelis (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišana kreatin fosfokinaza v krvi (kazalec katabolizma, tj. Razpad, mišice) in kreatinin (encimski marker za ledvično bolezen), znižane ravni. albumina v krvi (kazalnik težav z jetri), nevtropenija (zmanjšanje števila nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), levkopenija (zmanjšanje koncentracija levkocitov, vrsta belih krvnih celic), glavobol, bruhanje, slabost, zaprtje, izguba apetita, utrujenost, astenija (šibkost), hiperbilirubinemija (zvišanje ravni bilirubina v krvi) in zvišanje ravni jetrnih encimov v \ t kri (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza in gama-glutamiltransferaza). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Yondelis, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Yondelis ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trabektedin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi ali nenadzorovanimi okužbami vseh vrst ali v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici ali med dojenjem.

Zakaj je bilo zdravilo Yondelis odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Yondelis odtehtajo tveganja pri zdravljenju bolnikov z napredovalim sarkomom mehkih tkiv po neuspehu zdravljenja z antraciklini in ifosfamidom ali ki niso upravičeni do \ t takih sredstev. Odbor je ugotovil, da dokazi o učinkih zdravila Yondelis večinoma temeljijo na zdravljenju liposarkoma in leiomiosarkoma. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Yondelis.

Zdravilo Yondelis je bilo odobreno v "izjemnih okoliščinah". To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče dobiti popolnih informacij o zdravilu Yondelis. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove informacije, ki so na voljo, in če bo potrebno, bo ta povzetek posodobljen.