Za kaj se zdravilo Kengrexal-Cangrelor uporablja in za kaj se uporablja?
Kengrexal je antikoagulantno zdravilo, namenjeno zmanjševanju pogostnosti težav zaradi krvnih strdkov, vključno z miokardnim infarktom. Uporablja se v kombinaciji z aspirinom pri odraslih bolnikih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča obstrukcija krvnih žil, ki oskrbujejo srce), ki so izpostavljene perkutani koronarni intervenciji (PCI, kirurški poseg, ki se uporablja za razširitvijo zoženih krvnih žil, ki prenašajo kri do srce). Zdravilo Kengrexal se daje bolnikom, ki pred zdravljenjem niso bili zdravljeni z drugimi antikoagulantnimi zdravili, imenovanimi "zaviralci receptorjev P2Y12" (klopidrogrel, tikagrelor ali prasugrel), in pri katerih zdravljenje s temi zdravili ni mogoče ali zaželeno. Kengrexal vsebuje zdravilno učinkovino cangrelor.
Kako se zdravilo Kengrexal-Cangrelor uporablja?
Zdravilo Kengrexal mora dajati zdravnik, ki ima izkušnje z akutno koronarno terapijo ali postopki PCI. Zdravilo se dobi samo na recept in je namenjeno samo za uporabo v bolnišnici. Kengrexal je na voljo v obliki praška, ki ga pripravimo v raztopino za injiciranje in infundiranje (kapalno) v veno. Zdravljenje se začne z injekcijo vene v odmerku 30 mikrogramov na kilogram telesne teže, ki traja manj kot eno minuto, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrogramov na kilogram na minuto. Zdravljenje se mora začeti pred postopkom PCI, infuzija pa mora trajati vsaj 2 uri ali do konca postopka, kar je daljše. Po presoji zdravnika lahko infuzijo nadaljujete skupno štiri ure. Ob koncu infundiranja je treba bolnike preusmeriti na peroralno vzdrževalno zdravljenje s klopidogrelom, tikagrelorjem ali prasugrelom.
Kako zdravilo Kengrexal - Cangrelor deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kengrexal, cangrelor, je zdravilo proti tvorbi trombocitov. To pomeni, da pomaga preprečevati agregacijo krvnih celic, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar pomaga preprečevati nov miokardni infarkt. Cangrelor blokira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na njihovo površino. Tako so trombociti manj "viskozni", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Kakšne koristi je zdravilo Kengrexal-Cangrelor izkazalo med študijami?
Zdravilo Kengrexal so primerjali s klopidogrelom, ki so ga jemali peroralno, v glavni študiji, ki je vključevala več kot 11.000 odraslih s koronarno arterijsko boleznijo. Skoraj vsi bolniki so jemali tudi aspirin in / ali druga antikoagulantna zdravila. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so poročali o "dogodku", vključno z miokardnim infarktom ali prisotnosti, v žilah, ki oskrbujejo srce, pri čemer so bili strdki, dovzetni za intervencijo, ali umrli iz katerega koli razloga v 48 urah po PCI. Pokazalo se je, da je zdravilo Kengrexal učinkovitejše od klopidogrela, ki ga jemlje peroralno pri zmanjševanju pogostnosti teh dogodkov: pri 4, 7% bolnikov (257 od 5 470 oseb), ki so jemali Kengrexal v primerjavi s 5, je prišlo do smrti ali smrti; 9% (322 od 5 469 oseb) bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom. Zdravilo Kengrexal so preučevali tudi v študiji, v kateri so jo bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni s peroralnimi antikoagulacijskimi zdravili, dajali pred operacijo. Vendar pa je bil način oblikovanja te študije nezadosten, da bi pokazal očitne koristi pri teh bolnikih, zato se je družba vzdržala predstavitve te uporabe v vlogi za avtorizacijo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kengrexal - Cangrelor?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kengrexal (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so blage do zmerne krvavitve in oteženo dihanje (oteženo dihanje). Najresnejši neželeni učinki zdravila Kengrexal vključujejo hude in življenjsko nevarne krvavitve in preobčutljivostne (alergijske) reakcije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kengrexal, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Kengrexal se ne sme uporabljati pri bolnikih s krvavitvami, ki so v teku, ali pri povečanem tveganju krvavitve zaradi motnje krvavitve, nedavne večje operacije ali večje poškodbe ali z nenadzorovano hipertenzijo. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap ali prehodni ishemični napad (TIA). Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo
Zakaj je bilo zdravilo Kengrexal - Cangrelor odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Kengrexal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Pokazalo se je, da je zdravilo učinkovito pri zmanjševanju težav, ki jih povzročajo krvni strdki pri bolnikih, ki se zdravijo s PCI, ki še niso bili deležni zdravljenja z zaviralci receptorjev P2Y12. Dejstvo, da se zdravilo daje v veno, velja za koristno pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti in ki zdravila ne jemljejo peroralno. V zvezi z varnostnim profilom zdravila Kengrexal je CHMP ugotovil, da je pojavnost krvavitev pri Kengrexalu večja kot pri klopidogrelu. Vendar pa je to pričakovani učinek glede na večjo učinkovitost zdravila in protiutež dejstvu, da se aktivnost zdravila Kengrexal začne hitro zmanjševati, ko se infuzija ustavi.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kengrexal - Cangrelor?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Kengrexal uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Kengrexal, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Kengrexal - Cangrelor
Evropska komisija je 23. marca 2015 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Kengrexal, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kengrexal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2015.
