Kaj je Exforge HCT?
Exforge HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine, amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid, ki so na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih odmerkih: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Za kaj se zdravilo Exforge HCT uporablja?
Zdravilo Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Exforge HCT uporablja?
Eno tableto zdravila Exforge HCT je treba jemati peroralno, istočasno in po možnosti zjutraj. Odmerek zdravila Exforge HCT, ki ga je treba uporabiti, je podoben odmerkom treh zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal prej. Dnevni odmerek zdravila Exforge HCT ne sme presegati 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Kako zdravilo Exforge HCT deluje?
Tri aktivne sestavine zdravila Exforge HCT so antihipertenzivna zdravila, ki se že tržijo v Evropski uniji (EU). Amlodipin je "zaviralec kalcijevih kanalov", kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic, spodbuja sprostitev in povečanje krvnih žil ter tako zmanjša krvni tlak.
Valsartan je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z zaviranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, valsartan blokira učinek hormona, tako da krvne žile lahko razširijo in znižajo krvni tlak.
Hidroklorotiazid je diuretik. Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Kombinacija treh učinkovin ima dodaten učinek, saj zmanjšuje krvni tlak v večjem obsegu kot trije zdravili, ki jih jemljemo posamezno. Z zmanjšanim krvnim tlakom se zmanjšajo tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je možganska kap.
Katere študije so bile izvedene na Exforge HCT?
Ker se je kombinacija treh učinkovin tržila že več let, je proizvajalec predstavil študije, ki kažejo, da se tableta, ki vsebuje ta tri načela, absorbira v telo na enak način kot ločene tablete.
Poleg tega je bila izvedena ena glavna študija na 271 bolnikih z zmerno do hudo hipertenzijo z najmočnejšim odmerkom zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida). Bolniki so osem tednov prejemali zdravilo Exforge HCT ali eno od treh kombinacij, ki so vsebovale samo dve učinkovini. Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje krvnega tlaka.
Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Zdravljenje z najvišjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo učinkovitejše pri zdravljenju hipertenzije kot kombinacije, ki vsebujejo dve učinkovini. Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Exforge HCT, je bilo povprečno znižanje krvnega tlaka približno 39, 7 / 24, 7 mmHg v primerjavi s 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg in 31, 5 / 19, 5. mmHg pri bolnikih, ki so jemali kombinacije valsartan / hidroklorotiazid, valsartan / amlodipin oziroma hidroklorotiazid / amlodipin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokalemija (nizka koncentracija kalija v krvi), vrtoglavica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), \ t polakijuurija (pogosto uriniranje), utrujenost in edemi (zadrževanje tekočine). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Exforge HCT ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli sestavino zdravila Exforge HCT. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri ali žolči (kot je zlatenica), hudimi težavami z ledvicami, anurijo (stanje, pri katerem bolnik ne more proizvajati ali prehod urina) ali pri bolnikih na dializi (tehnika). čiščenja krvi). Končno, zdravila Exforge HCT se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipokalemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi), hiponatremijo (nizko koncentracijo v krvi) in hiperkalciemijo (visoki ravni kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje in prizadete bolnike. zaradi hiperurikemije (visoke ravni sečne kisline v krvi), ki povzroča simptome.
Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da se pri bolnikih, ki že jemljejo tri aktivne sestavine, bolj verjetno, da se bodo prilagodili zdravljenju, če jim bo predpisal zdravilo Exforge HCT, ki združuje tri sestavine v eno samo tableto. Glavna študija je pokazala koristi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka. Za vse odmerke se je izkazalo, da je zdravilo Exforge HCT primerljivo s kombinacijami učinkovin, ki jih jemljemo ločeno. CHMP zato odloča, da koristi zdravila Exforge HCT odtehtajo tveganja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih, katerih krvni tlak je že zadostno nadzorovan s kombinacijo amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exforge HCT.
Več informacij o Exforge HCT
16. oktobra 2009 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Exforge HCT, ki je veljavno po vsej Evropski uniji, Novartisu Europharm Limited.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2009.
