Kaj je zdravilo Bondronat?
Bondronat je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina in je na voljo v koncentrirani obliki za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno) in v obliki 50 mg tablet.
Za kaj se zdravilo Bondronat uporablja?
Uporablja se Bondronat:
- kot infuzijo ali tableto za preprečevanje "skeletnih dogodkov" (zlomi ali zapleti kosti, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke ali metastazami v kosteh (širjenje raka kosti);
- kot infuzijo za zdravljenje hiperkalciemije (visoke ravni kalcija v krvi), ki jo povzroča rak.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Bondronat uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Bondronat mora določiti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Pri preprečevanju skeletnih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh je treba zdravilo Bondronat dajati z infuzijo 6 mg, ki traja vsaj 15 minut vsake 3-4 tedne ali s tableto enkrat na dan. Tableto je treba jemati zjutraj po 6-urnem postu čez noč in pred zaužitjem hrane ali pijače; tešče je treba nadaljevati vsaj 30 minut po zaužitju. Tableto je treba jemati s polnim kozarcem vode v pokončnem položaju ali sedenju. Bolnik ne more ležati, dokler ne preteče ena ura po zaužitju tablete.
Pri zdravljenju tumorske hiperkalcemije se zdravilo Bondronat daje v obliki infuzije 2 ali 4 mg, odvisno od tega, ali je hiperkalciemija zmerna (manj kot 3 mmol / l) ali huda (več kot 3 mmol / l). Običajno v sedmih dneh zdravljenje zniža raven kalcija v krvi na normalno raven.
Kako zdravilo Bondronat deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Bondronat je ibandronska kislina, bisfosfonat, ki zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva. Posledica je zmanjšanje izgube kostne mase.
Bolniki s tumorji imajo lahko visoko raven kalcija v krvi, ki se sprošča iz kosti. S preprečevanjem razgradnje kosti pomaga ibandronska kislina zmanjšati raven kalcija, sproščenega v kri. Zmanjšanje izgube kostne mase tudi pomaga, da so kosti manj nagnjene k zlomom, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri bolnikih z rakom dojk in metastazami v kosteh.
Kako je bilo zdravilo Bondronat raziskano?
Zdravilo Bondronat so preučevali pri zdravljenju hiperkalciemije raka s tremi štiritedenskimi študijami, ki so vključevale skupno 343 bolnikov. Zdravila Bondronat niso primerjali z drugimi zdravili. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni kalcija v krvi.
Učinkovitost zdravila Bondronat pri preprečevanju skeletnih dogodkov pri bolnikih z rakom dojk in metastazami v kosteh je bila predmet treh študij, ki so vključevale 1 312 bolnikov, študijo o dajanju injekcij (466 bolnikov) in dve pri dajanju tablet (846). bolnikov). V vseh treh študijah so zdravilo Bondronat primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 96 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu novih zapletov kosti. Med njimi so bili zlomi vretenc (hrbtenice), nevretenčni zlomi in kakršni koli zapleti na kosti, ki zahtevajo radioterapijo ali kirurško zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Bondronat izkazalo med študijami?
Zdravilo Bondronat je bilo učinkovito pri zdravljenju hiperkalciemije, ki jo povzroča rak. Delež bolnikov med polovico in dvema tretjinama se je odzval na odmerek 2 mg zdravila Bondronat, pri čemer se je raven kalcija v krvi povrnila na normalno raven. Približno tri četrtine bolnikov je odgovorilo na odmerek 4 mg.
Bondronat je bil glede na število zapletov kosti učinkovitejši od placeba. Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Bondronat z injekcijo ali tabletami, je bil začetek novih zapletov kosti zamaknjen v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (50-76 tednov v primerjavi s 33-48 tedni). Zdravilo Bondronat je v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za povezane kostne dogodke za približno 40%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bondronat?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bondronat (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je pireksija (povečana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bondronat, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Bondronat ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolnike, ki so občutljivi na druge difosfonate. Otroci ne smejo jemati zdravila Bondronat. Bondronat, tako kot vsi bisfosfonati, lahko predstavlja tveganje za osteonekrozo (smrt kostnega tkiva) v čeljusti.
Zakaj je bilo zdravilo Bondronat odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Bondronat odtehtajo tveganja pri preprečevanju skeletnih dogodkov (zlomi zaradi bolezni, zapletov kosti, ki zahtevajo radioterapijo ali operacijo) pri bolnikih z rakom dojk in metastazami kosti ter za zdravljenje tumorske hiperkalciemije z metastazami ali brez njih. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bondronat.
Več informacij o podjetju Bondronat:
Evropska komisija je 25. junija 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Bondronat, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Roche Registration Limited. To pooblastilo je bilo obnovljeno 25. junija 2001 in 25. junija 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bondronat je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2008.
