Kaj je zdravilo Zavicefta - Opicapone in za kaj se uporablja?
Zdravilo Ongentys je zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, progresivno motnjo v možganih, ki povzroča tresenje, počasnost gibanja in togost mišic.
Zdravilo Ongentys je indicirano kot dodatno zdravljenje kombinacij zaviralcev levodope / DOPA dekarboksilaze (DDCI) (drugih zdravil, ki se uporabljajo za Parkinsonovo bolezen) pri bolnikih z nihanjem pri nadzoru njihovega stanja. Nihanja se pojavijo, ko iztečejo učinki zdravila in se simptomi ponovijo pred naslednjim odmerkom. Razlog za to je zmanjšanje učinka levodope, ko bolnik nenadoma preide iz "na" faze, v kateri se lahko premika, v "off" fazah, v katerih ima težave pri gibanju. Ongentys se uporablja, kadar takšnih nihanj ni mogoče zdraviti samo s standardnimi kombinacijami levodopo.
Zdravilo Ongentys vsebuje zdravilno učinkovino opikapon.
Kako se zdravilo Zavicefta - Opicapone uporablja?
Zdravilo Ongentys je na voljo v obliki kapsul (25 mg in 50 mg) za peroralno uporabo (peroralno). Priporočeni odmerek je 50 mg, ki ga jemljete enkrat na dan pred spanjem, vsaj eno uro pred ali eno uro po kombinaciji na osnovi levodope.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Zavicefta - Opicapone deluje?
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo se začnejo umirati možganske celice, ki proizvajajo dopaminski nevrotransmiter, kar povzroči zmanjšanje koncentracije dopamina v možganih. Zato bolniki izgubijo sposobnost učinkovitega nadzora nad gibanjem. Zdravilna učinkovina v zdravilu Ongentys, opikapon, pomaga obnoviti raven dopamina v možganskih predelih, odgovornih za nadzor gibanja in koordinacije. Izboljšuje učinke levodope, kopije dopaminskega nevrotransmiterja, ki ga lahko jemljemo peroralno. Opikapon blokira encim, ki sodeluje pri absorpciji levodope v telesu, imenovanem katehol-O-metiltransferaza (COMT). Posledica tega je, da levodopa ostane aktivna dlje. To pomaga izboljšati simptome Parkinsonove bolezni, kot so otrdelost in počasnost gibanja.
Kakšne koristi je zdravilo Zavicefta - Opicapone izkazalo med raziskavami?
Koristi zdravila Ongentys pri Parkinsonovi bolezni so proučevali v dveh glavnih študijah. V prvi študiji je 600 bolnikov z nihanjem prejemalo Ongentys, entakapon (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), poleg njihove obstoječe kombinacije levodope / DDCI. Študija je preučila, v kolikšni meri so zdravljenja pomagala zmanjšati tako imenovane "off" faze, pri katerih imajo bolniki težave pri hoji. Po 14-15 tednih so se faze "izklopa" zmanjšale na 117 minut (skoraj 2 uri) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ongentys 50 mg, v primerjavi s 96 minutami (približno 1, 5 ure) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo za primerjavo entakapona in 56 minut (manj kot 1 uro) pri bolnikih, ki so jemali placebo.
V drugi študiji, ki je analizirala tudi zmanjšanje faze "izklopa", so Ongentys primerjali s placebom pri 427 bolnikih, ki so jemali kombinacijo levodope / DDCI. Po 14-15 tednih so se faze "izklopa" zmanjšale na 119 minut (skoraj 2 uri) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ongentys 50 mg, v primerjavi s 64 minutami pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Obe študiji sta bili podaljšani še za eno leto in potrdili prednosti Ongentysa, če se uporabljata dolgoročno.
V obeh študijah so imeli bolniki na začetku študije povprečno "off" fazo približno 6 ali 7 ur
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavicefta - Opicapone?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ongentys so motnje živčnega sistema (možganov in hrbtenjače). Med njimi lahko diskinezija (težave pri nadzoru gibanja) prizadene približno 2 od 10 bolnikov Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ongentys, glejte navodilo za uporabo. Ongentys se ne sme uporabljati v:
- bolnike, ki trpijo zaradi tumorjev nadledvičnih žlez (majhne žleze v zgornjem delu ledvic), kot so feokromocitom in paragangliom;
- bolniki z anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (motnja živčnega sistema, ki jo običajno povzročajo antipsihotična zdravila) ali rabdomioliza (zlom mišičnih vlaken);
- bolniki, ki jemljejo zdravila, ki so znana kot neselektivni inhibitorji monoamin-oksidaze (MAO), razen kadar se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Zavicefta - Opicapone odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ongentys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Ugotovljeno je bilo, da je zdravilo Ongentys učinkovitejše od placeba in vsaj toliko kot primerjalni entakapon pri zmanjševanju "off" faz pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so jemali kombinacije na osnovi levodope. V zvezi z varnostjo se je zdravilo Ongentys štelo za primerljivo z drugimi zdravili istega razreda.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe Zavicefta - Opicapona?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila Ongentys, so bili dodani povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Zavicefti - Opicaponu
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ongentys je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ongentys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
