zdravil za sladkorno bolezen

Xelevia - sitagliptina

Kaj je zdravilo Xelevia?

Zdravilo Xelevia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sitagliptin. Na voljo je v obliki okroglih tablet (roza: 25 mg; bež: 50 in 100 mg).

Za kaj se zdravilo Xelevia uporablja?

Zdravilo Xelevia se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, da se izboljša nadzor ravni glukoze (sladkorja) v krvi. Uporablja se, kot sledi, poleg prehrane in vadbe:

• pri monoterapiji pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani z dieto in telesno dejavnostjo in pri katerih metformin (antidiabetično zdravilo) ni primeren;

• v kombinaciji z metforminom ali agonistom PPAR gama (vrsto antidiabetičnega zdravila), kot je tiazolidindion, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo z metforminom ali agonistom PPAR gama;

• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto antidiabetičnega zdravila) pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani samo s sulfonilsečnino in pri katerih metformin ni primeren;

• v kombinaciji z metforminom in sulfonilsečnino ali agonistom PPAR gama pri bolnikih, pri katerih z obema zdravili ni zadovoljivo nadzorovano;

• v kombinaciji z insulinom, z ali brez metformina, pri bolnikih, ki niso zadovoljivo nadzorovani s stabilnim odmerkom insulina.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

.

Kako se zdravilo Xelevia uporablja?

Zdravilo Xelevia se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje. Če se zdravilo Xelevia jemlje v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi).

Kako zdravilo Xelevia deluje?

Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna ucinkovina zdravila Xelevia, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira degradacijo "inkretin" hormonov v telesu. Ti hormoni, sproščeni po obroku, spodbujajo trebušno slinavko, da proizvaja insulin. S povečanjem ravni inkretina v krvi sitagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, ko je glikemična stopnja visoka, medtem ko je neučinkovita, če je koncentracija glukoze v krvi nizka. Sitagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo proizvedejo jetra, s povišanjem ravni inzulina in znižanjem ravni glukagonskega hormona. Ti procesi skupaj znižujejo glukozo v krvi in ​​prispevajo k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. \ t

Kako je bilo zdravilo Xelevia raziskano?

Zdravilo Xelevia so proučevali v devetih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 6.000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, katerih ravni glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane:

• V štirih od teh študij so zdravilo Xelevia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): zdravilo Xelevia ali placebo sta bili uporabljeni samostojno v dveh študijah, ki sta vključevali 1 262 bolnikov, poleg metformina v študiji, ki je vključevala 701 bolnika in poleg pioglitazona (agonist PPAR gama) v študiji s 353 bolniki;

• V dveh študijah so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi antidiabetičnimi zdravili. V prvi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z glipizidom (sulfonilsečnino), ko so jih uporabili poleg metformina pri 1 172 bolnikih. V drugi študiji so zdravilo Xelevia primerjali z metforminom, uporabljenim samostojno, pri 1 058 bolnikih;

• V treh nadaljnjih študijah so zdravilo Xelevia primerjali s placebom, ko so jih dodali drugim antidiabetičnim zdravilom: glimepiridu (druga sulfonilsečnina) z metforminom ali brez njega, pri 441 bolnikih; kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR gama) pri 278 bolnikih; in stabilen odmerek insulina, z ali brez metformina, pri 641 bolnikih.

V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.

Kakšne koristi je zdravilo Xelevia izkazalo med študijami?

Zdravilo Xelevia je bilo učinkoviteje kot placebo kot monoterapija in v kombinaciji z drugimi antidiabetičnimi zdravili. Pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Xelevia, so se koncentracije HbA1c po 18 tednih znižale za 0, 48% (od približno 8, 0% na začetku študij), po 24 tednih pa za 0, 61%. Po drugi strani pa so se pri bolnikih, ki so jemali placebo, povečali za 0, 12% oziroma 0, 18%. Dodatek zdravila Xelevia metforminu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 67% v primerjavi z zmanjšanjem za 0, 02% pri bolnikih, ki so prejemali placebo. Dodatek zdravila Xelevia pioglitazonu je po 24 tednih znižal koncentracijo HbA1c za 0, 85% v primerjavi z 0, 15% zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

V študijah, v katerih so zdravilo Xelevia primerjali z drugimi zdravili, je bila učinkovitost dodajanja zdravila Xelevia metforminu podobna kot pri dodajanju glipizida. Zdravilo Xelevia in metformin sta pri samostojnem jemanju dosegla podobno znižanje ravni HbA1c, vendar se je učinkovitost zdravila Xelevia zdela nekoliko nižja kot pri metforminu. V drugih študijah, ko so zdravilo Xelevia dodali glimepiridu (z metforminom ali brez njega), so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0, 45% v primerjavi z 0, 28-odstotnim povečanjem bolnikov, ki so prejemali placebo. Ravni HbA1c so se zmanjšale za 1, 03% po 18 tednih pri bolnikih, ki so dodali zdravilo Xelevia metforminu in rosiglitazonu, pri zmanjšanju za 0, 31% pri tistih, ki so dodajali placebo; končno so se zmanjšali za 0, 59% pri bolnikih, ki so dodali zdravilo Xelevia insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z 0, 03-odstotnim zmanjšanjem pri tistih, ki so dodajali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xelevia?

Med najpogostejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia (običajno so opazili pri več kot 5% bolnikov), so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in nazofaringitis (vnetje nosu in grla). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xelevia, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Xelevia ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) sitagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Xelevia odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xelevia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o podjetju Xelevia:

Evropska komisija je 21. marca 2007 družbi Merck Sharp & Dohme Ltd.

dovoljenje za promet z zdravilom Xelevia, veljavno po vsej Evropski uniji.

Dovoljenje za promet velja pet let in se lahko podaljša po tem obdobju.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xelevia je na voljo tukaj.

Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2009