Kaj je zdravilo Trumenba - skupina B, ki je antimeningokokno cepivo in za kaj se uporablja?
Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov, starejših od 10 let, pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij skupine Neisseria meningitidis B.
Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot so meningitis (okužba membran, ki sluzijo možganom in hrbtenjači), in septikemija (okužba krvi).
Kako se zdravilo Trumenba uporablja - antimeningokokno cepivo skupine B?
Zdravilo Trumenba je mogoče dobiti samo na recept in ga je treba uporabiti v skladu z uradnimi priporočili. Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z intramuskularno injekcijo, po možnosti v rami. Začetno zdravljenje lahko vključuje 2 injekciji vsaj 6 mesecev ločeno ali 2 injekciji vsaj 1 mesec drug od drugega, čemur sledi tretja injekcija vsaj 4 mesece po zadnji. Pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za invazivno meningokokno bolezen, je treba razmisliti o možnosti naknadne uporabe dodatnega obnovitvenega odmerka.
Kako zdravilo Trumenba deluje - antimeningokokno cepivo skupine B?
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) »uči«, da se brani pred boleznijo. Ko je cepivo dano osebi, imunski sistem prepozna kot "tuje" dele bakterije, ki jo vsebuje cepivo, in proizvaja protitelesa, da se z njimi borijo. Ko je oseba pozneje izpostavljena bakteriji, bodo ta protitelesa skupaj z drugimi sestavinami imunskega sistema sposobna ubiti bakterije in prispevati k zaščiti pred boleznijo.
Trumenba vsebuje dve komponenti, beljakovine, ki se nahajajo na zunanjih plasti bakterije Neisseria meningitidis skupine B. Te beljakovine so pritrjene na spojino, ki vsebuje aluminij (adsorbirano), kar pripomore k stabilizaciji in imunskemu sistemu, da se odzove nanje.
Kakšne koristi je imelo cepljenje s cepivom Trumenba - skupina B med študijami?
V dveh glavnih študijah je bilo dokazano, da zdravilo Trumenba spodbuja nastajanje zaščitnih protiteles proti skupini bakterije Neisseria meningitidis B. V prvo študijo je bilo vključenih približno 3.600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa je vključevala približno 3 300 mladih odraslih med 18. in 25. letom starosti; nobeden od udeležencev ni bil predhodno cepljen proti skupini N. meningitidis B. Udeleženci so prejeli 3 odmerke cepiva in protitelesa proti 4 glavnim poskusnim bakterijskim sevom (običajno odgovornim za bolezen v Evropi) so odkrili mesec dni kasneje. zadnjo injekcijo. Študije so preučevale tudi odziv na 10 drugih sekundarnih sevov skupine B. meningitidis B.
V prvi študiji so protitelesa proizvedli v zadostnih količinah, da bi zagotovili zaščito pred štirimi glavnimi poskusnimi sevi v 80-90% primerov, odvisno od seva; 84% tistih, ki so prejeli cepivo, so imeli zaščitna protitelesa proti vsem 4 sevom pri testiranju. V drugi študiji so bile v 79-90% primerov proizvedene zadostne količine protiteles, pri 85% bolnikov pa so opazili zaščitne ravni protiteles proti vsem 4 sevom. Opazili smo tudi odzive protiteles proti 10 sekundarnim sevom in potrdili odzive, opažene pri 4 glavnih sevih.
Opravljene so bile tudi podporne študije, ki so pokazale, da sta dva odmerka cepiva dosegla protitelesni odziv, ki je v bistvu analogen tistemu, ki je bil dosežen pri 3 odmerkih, in da se lahko ravni zaščitnih protiteles, čeprav so sčasoma zmanjšale, izboljšajo z nadaljnjim odmerkom. po dveh in treh odmerkih.
Kakšna so tveganja, povezana z antimeningokoknim cepivom Trumenba - skupina B?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri vec kot 1 od 10 bolnikov) so bolecina, rdecina ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, slabost in bolecine v mišicah ali sklepih.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo cepljenje s cepivom Trumenba skupino B odobreno?
Razpoložljivi podatki kažejo, da mora zdravilo Trumenba zagotoviti zadostno zaščito pred sevi skupine Neisseria meningitidis skupine B, ki so trenutno odkriti v Evropi, in sicer v skladu s shemo s 3 odmerki ali 2 odmerkom. Glede na to, da se zdi, da se zajamčena zaščita sčasoma zmanjša, je treba pri prejemnih osebah, za katere velja, da so v stalnem tveganju za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku. Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so bili v sprejemljivih mejah. Nadaljnje tekoče ali načrtovane študije bi morale zagotoviti več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da na podlagi razpoložljivih podatkov koristi zdravila Trumenba odtehtajo tveganja in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in ucinkovite uporabe antimeningokoknega cepiva Trumenba - skupina B?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Več informacij o cepivu z antimeningokokusom skupine B v skupini Trumenba
Za celotno različico EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Trumenba si oglejte spletno stran Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trumenba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
