Kaj je zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine aliskiren in amlodipin, na voljo v obliki tablet (svetlo rumena: 150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; rumena: 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; temno rumena: 300 mg aliskiren in 5 mg amlodipina, rumeno-rjavo: 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Za kaj se zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin uporablja?
Zdravilo Rasilamlo je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno nadzorovati z uporabo aliskirena ali amlodipina. Izraz "bistveno" pomeni, da vzrok hipertenzije ni očiten.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin uporablja?
Bolnik naj vzame eno tableto na dan z lahkim obrokom, po možnosti vsak dan ob istem času. Tablete je treba pogoltniti cele z vodo. Zdravila ne smete jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Odmerek tablete je odvisen od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki jih je bolnik predhodno vzel. Odmerek se lahko prilagodi glede na neželene učinke, o katerih so poročali bolniki s predhodno terapijo z aliskirenom ali amlodipinom, ter na bolnikov klinični odziv na zdravilo Rasilamlo.
Zdravilo Rasilamlo se lahko daje skupaj z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Kako zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin deluje?
Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Aliskiren je zaviralec renina. Zavira aktivnost človeškega encima, imenovanega renin, ki sodeluje pri proizvodnji snovi v telesu, ki se imenuje angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki povzroča krčenje \ t krvnih žil). Ko je proizvodnja angiotenzina I blokirana, se koncentracija angiotenzina I in angiotenzina II zniža. Posledično se krvne žile raztezajo (vazodilatacija) in krvni tlak pade.
Amlodipin je zaviralec kalcijevih kanalov, kar pomeni, da blokira določene kanale na celični površini, imenovani kalcijevi kanali, ki običajno omogočajo vstop kalcijevih ionov v celice. Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišičnega tkiva žilnih sten, povzročijo krčenje. Z zmanjšanjem pretoka kalcija v celicah amlodipin zavira krčenje celic in tako spodbuja sprostitev žil.
Kombinacija obeh učinkovin zmanjša krvni tlak v večjem obsegu kot dve zdravili posebej.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Učinki zdravila Rasilamlo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V treh glavnih študijah, ki so vključevale 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo primerjali z monoterapijo z aliskirenom ali amlodipinom osem ali šest tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni diastolični tlak (krvni tlak, izmerjen v intervalu med dvema srcnima bitoma), izmerjen z bolnikom v sedečem položaju.
Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo-aliskiren / amlodipin izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Rasilamlo je bilo učinkovitejše pri zmanjševanju esencialne hipertenzije kot placebo in monoterapija z aliskirenom ali amlodipinom.
V prvi študiji so bolniki, zdravljeni z zdravilom Rasilamlo 300/10 mg in 300/5 mg, pokazali padec diastolnega tlaka pri sedenju, ki je znašal 13, 07 mmHg in 10, 54 mmHg, v primerjavi z zmanjšanjem 5, 84 mmHg pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom 300 mg.
V drugi študiji je bilo znižanje krvnega tlaka za 10, 99 mmHg oziroma 8, 95 mmHg z zdravilom Rasilamlo 300/10 mg in 150/10 mg v primerjavi z zmanjšanjem koncentracije amlodipina v odmerku 7, 23 mmHg.
Tretja študija je pokazala padec krvnega tlaka za 8, 46 mmHg z zdravilom Rasilamlo 150/5 mg v primerjavi z zmanjšanjem za 8, 04 mmHg in 4, 84 mmHg z 10 mg amlodipina in 5 mg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, so hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katerokoli sestavino zdravila ali na druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupina, ki vključuje amlodipin). Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo v anamnezi angioedem (otekanje kože) z aliskirenom, dednim angioedemom ali angioedemom brez znanega vzroka, hudo hipotenzijo, šokom, stenozo aortne zaklopke ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem po akutnem miokardnem infarktu. Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ali bolnikom, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, ter druga zdravila, znana kot "močni zaviralci P-glikoproteina".
Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo - aliskiren / amlodipin odobreno?
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Evropska komisija je 14. aprila 2011 družbi Rasilamlo odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilamlo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2011.
