Kaj je zdravilo NovoSeven?
NovoSeven je prašek in vehikel, ki ga je treba zmešati, da dobimo raztopino za injiciranje. Vsebuje zdravilno ucinkovino eptacog alfa. Na voljo sta dve formulaciji zdravila NovoSeven: originalna formulacija zahteva hlajenje, novo pa lahko shranjujete pri sobni temperaturi.
Za kaj se zdravilo NovoSeven uporablja?
Zdravilo NovoSeven je indicirano za zdravljenje in preprečevanje krvavitev, povezanih z operacijo, v naslednjih skupinah bolnikov: \ t
- bolniki s prirojeno hemofilijo (boleznijo, ki povzroča krvavitev, prisotno od rojstva), ki se je razvila ali se pričakuje, da bo razvila "inhibitorje" (protitelesa) proti faktorju VIII ali IX;
- bolniki s pridobljeno hemofilijo (bolezen, ki jo povzroča spontani razvoj inhibitorjev faktorja VIII);
- bolnikih s prirojenim pomanjkanjem faktorja VII;
- bolnikih z Glanzmannovo trombastenijo (redko motnjo krvavitve), ki je ni mogoče zdraviti s transfuzijo trombocitov (sestavine, ki spodbujajo strjevanje krvi).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo NovoSeven uporablja?
Zdravljenje z zdravilom NovoSeven je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije ali krvavitev. Zdravilo NovoSeven se daje intravensko.
- V primeru hemofilije je treba uporabiti odmerek 90 mikrogramov na kilogram telesne teže, ki ga je treba ponoviti vsaka dva do tri ure, dokler se ne doseže hemostaza (kontrola krvavitve). Pri otrocih bo morda potreben večji odmerek. Odrasli z blago do zmerno krvavitvijo lahko prejmejo enkratni odmerek 270 mikrogramov na kg telesne mase.
- V primeru pomanjkanja faktorja VII je odmerek 15-30 mikrogramov na kg telesne mase vsakih štiri do šest ur do hemostaze.
- Pri Glanzmannovi trombasteniji je odmerek 90 mikrogramov na kg telesne mase vsaki dve uri, za vsaj tri odmerke.
Zdravilo NovoSeven se lahko daje doma. Za popolne informacije o odmerkih za vse uporabe glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo NovoSeven deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu NovoSeven, eptakog alfa (aktivirana), je skoraj enaka človeški beljakovini, imenovani faktor VII. Eptacog alfa deluje na enak način kot faktor VII. V telesu je faktor VII vpleten v strjevanje krvi. Aktivirajte drugi faktor, faktor X, ki sproži koagulacijski proces. Z aktiviranjem faktorja X NovoSeven omogoča začasno kontrolo krvavitev.
Ker faktor VII deluje neposredno na faktor X, neodvisno od faktorjev VIII in IX, se lahko zdravilo NovoSeven uporablja pri hemofilnih bolnikih, ki so razvili zaviralce proti faktorju VIII ali IX. Zdravilo NovoSeven se lahko uporablja tudi za nadomestitev manjkajočega faktorja VII pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII.
Eptakog alfa se ne ekstrahira iz človeške krvi, temveč se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo eptakog alfa.
Kako je bilo zdravilo NovoSeven raziskano?
Zdravilo NovoSeven so preučevali pri bolnikih s hemofilijo in pri bolnikih s pomanjkanjem faktorja VII. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število učinkovito nadzorovanih krvavitev. Proizvajalec je izvedel študije na 60 bolnikih z rahlo do zmerno krvavitvijo, da bi ugotovil, ali se zdravilo lahko uporablja doma. Poleg tega so zdravilo NovoSeven preučevali pri bolnikih z Glanzmanno trombastenijo, ki jih ni bilo mogoče zdraviti s trombociti.
Družba je izvedla tudi študijo na 25 zdravih prostovoljcih, da bi pokazala, da telo zdravi dve formulaciji zdravila NovoSeven na enak način.
Kakšne koristi je zdravilo NovoSeven izkazalo med študijami?
V večji študiji, ki je vključevala 61 bolnikov s hemofilijo z inhibitorji, je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven učinkovito pri 84% od 57 hudih krvavitev in pri 59% od 38 krvavitev, ki so jih povzročili operativni posegi.
V študiji, v kateri so zdravilo NovoSeven aplicirali doma, je bilo 90% epizod krvavitev učinkovito nadzorovanih.
V študiji Glanzmannove trombastenije je bilo zdravljenje z zdravilom NovoSeven učinkovito pri 74% krvavitev (42 od 57).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoSeven?
Neželeni učinki, povezani z zdravilom NovoSeven, niso pogosti. Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri enem do 10 od 1 000 bolnikov: venski trombotični dogodki (težave, ki jih povzročajo krvni strdki v venah), kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica, zmanjšan terapevtski odziv (slaba učinkovitost zdravljenja) in povišana telesna temperatura (vročina). Za celoten seznam neželenih ucinkov, o katerih so porocali pri uporabi zdravila NovoSeven, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila NovoSeven ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptakog alfa, mišje beljakovine, hrčke ali govedo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo NovoSeven odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da koristi zdravila NovoSeven odtehtajo tveganja za zdravljenje epizod krvavitev in za preprečevanje krvavitev med operacijo ali invazivnimi postopki pri bolnikih s kongenitalno hemofilijo, hemofilijo. prirojenega primanjkljaja faktorja VII ali Glanzmannove trombastenije. Odbor je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom NovoSeven.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila NovoSeven?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo NovoSeven, bo zagotovilo informacijske pakete za zdravnike in bolnike, v katerih bodo razložene razlike med dvema zdraviloma NovoSeven, da bi se izognili napakam pri izračunu odmerkov.
Več informacij o podjetju NovoSeven:
Evropska komisija je 23. februarja 1996 odobrila NovoSeven dovoljenje za promet z zdravilom Novo Nordisk A / S., ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 23. februarja 2001 in 23. februarja 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoSeven kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2009.
