Kaj je zdravilo Remsima - infliksimab in za kaj se uporablja?
Zdravilo Remsima je protivnetno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino infliksimab . Običajno se uporablja, kadar druga zdravila ali zdravljenje niso učinkoviti, pri odraslih, ki imajo naslednje bolezni:
- revmatoidni artritis (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov). Zdravilo Remsima se uporablja z metotreksatom (zdravilom, ki deluje na imunski sistem);
- Crohnova bolezen (bolezen, ki povzroča vnetje prebavnega trakta), ko je bolezen zmerna do huda ali fistulacija (z nastankom fistul, nenormalnih prehodov med črevesjem in drugimi organi);
- ulcerozni kolitis (bolezen, ki povzroča vnetje in razjede v črevesju);
- ankilozirajoči spondilitis (bolezen, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih hrbtenice);
- psoriatični artritis (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih luskastih madežev na koži in vnetje sklepov);
- luskavica (bolezen, ki povzroča nastanek rdečih luskastih madežev na koži).
Zdravilo Remsima se uporablja tudi za zdravljenje hude aktivne Crohnove bolezni ali hudega aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, starih od šest do 17 let, ki se niso odzvali ali jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili ali terapijami. Za popolne podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR). Remsima je biološko zdravilo. To pomeni, da je zdravilo Remsima podobno biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in da zdravilo Remsima in referenčno zdravilo vsebujejo enako zdravilno učinkovino. Referenčno zdravilo za zdravilo Remsima je zdravilo Remicade. Več informacij o podobnih bioloških zdravilih najdete tukaj.
Kako se zdravilo Remsima uporablja - infliksimab?
Zdravilo Remsima je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno) v veno. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Remsima indicirano. Zdravilo Remsima se običajno daje v odmerku 3 mg na kilogram telesne mase pri revmatoidnem artritisu, čeprav se lahko odmerek po potrebi poveča. Za druge bolezni je odmerek 5 mg na kilogram. Pogostost ponavljanja zdravljenja je odvisna od zdravljene bolezni in od bolnikovega odziva na zdravilo. Zdravilo Remsima se daje v obliki infuzije, ki traja eno ali dve uri. Vse bolnike spremljamo, preverjamo morebitne reakcije, med infundiranjem in vsaj eno ali dve uri kasneje. Da bi zmanjšali tveganje za reakcije, povezane z infuzijo, lahko bolniki prejmejo druga zdravila pred ali med zdravljenjem z zdravilom Remsima ali pa se lahko hitrost infundiranja upočasni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo. Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Remsima, morajo prejeti posebno opozorilno kartico, ki povzema informacije o varnosti zdravila.
Kako zdravilo Remsima - infliksimab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Remsima, infliksimab, je monoklonsko protitelo, ki je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da prepozna specifično strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna v telesu in se veže nanj. Infliksimab je bil zasnovan tako, da se veže na kemično snov v telesu, imenovano tumorski nekrozni faktor alfa (TNF-alfa). Ta posrednik je vpleten v vnetni proces in je na visoki ravni ugotovljen pri bolnikih, ki trpijo za boleznimi, za katere je indiciran Remsima. Z zaviranjem TNF-alfa infliksimab izboljša vnetje in druge simptome bolezni. Remsima se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA". Infliksimab je sestavljen iz celic, ki so prejele gen (DNA), zaradi česar so sposobni proizvajati gen
Kakšne koristi je zdravilo Remsima - infliksimab izkazalo med študijami?
Zdravilo Remsima so proučevali, da dokaže njegovo primerljivost z referenčnim zdravilom Remicade. Zdravilo Remsima so primerjali z zdravilom Remicade v eni glavni študiji, ki je vključevala 606 odraslih z revmatoidnim artritisom. Bolnike so zdravili z zdravilom Remsima ali zdravilom Remicade poleg metotreksata 30 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba simptomov. Po 30 tednih zdravljenja je bilo zdravilo Remsima učinkovito kot zdravilo Remicade, pri čemer se je približno 60% bolnikov odzvalo na zdravljenje z enim ali drugim zdravilom.
Nadaljnja študija je bila opravljena na 250 bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, da bi dokazali, da zdravilo Remsima proizvaja ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom Remicade.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Remsima - infliksimab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Remsima (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (npr. Gripa ali rane), glavobol, okužba zgornjih dihal (prehladi), sinusitis (vnetje sinusov), slabost. bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine. Nekateri neželeni učinki, vključno z okužbami, so lahko pogostejši pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remsima, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v preteklosti doživeli preobčutljivost (alergijo) na infliksimab ali ki so preobčutljivi (alergični) na mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila Remsima. Zdravila Remsima se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi resnimi okužbami ali zmernim ali hudim srčnim popuščanjem (nezmožnost srca, da v telo vbrizga dovolj krvi).
Zakaj je bilo zdravilo Remsima - infliksimab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je Remsima v skladu z zahtevami EU pokazala, da ima primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila Remicade. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Remicade, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev uporabe zdravila Remsima v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Remsima - infliksimab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Remsima uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Remsima, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Remsima, zagotovilo informativno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo odraslim in otrokom, vključno z informacijami o varnosti zdravila in opozorilno kartico, ki jo je treba dostaviti bolnikom. Družba bo izvajala tudi študije za potrditev dolgoročne varnosti zdravila.
Več informacij o Remsimi - infliksimabu
Evropska komisija je 10. septembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Remsima, veljavno po vsej Evropski uniji. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Remsima je na voljo na spletni strani Agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna ocenjevalna poročila. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Remsima preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 09/2013
