LYBELLA ® je zdravilo, ki temelji na etinil estradiolu in kloradinon acetatu
TERAPEVTSKA SKUPINA: Sistemski hormonski kontraceptivi - Progestin in estrogeni, fiksna kombinacija
IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki
Indikacije LYBELLA ® - etinilestradiol + kormadinon
LYBELLA ® se uporablja kot peroralni kontraceptiv.
Mehanizem delovanja LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone
LYBELLA ® je dokaj nedavno kontracepcijsko sredstvo, ki se ga da na italijanski trg z jasno zamudo v primerjavi s Francijo in Nemčijo.
Čeprav je mehanizem, na katerem temelji kontracepcijski učinek, praktično enak kot pri drugih starejših zdravilih, je torej odvisen od inhibitornega delovanja osi hipotalamusa-hipofize in jajčnikov, ki je potreben za zaviranje ovulacije, in kemijsko-fizikalnih sprememb na obremenitvi. zaradi sluznice materničnega vratu, ki je koristna za preprečevanje naraščanja spermatozoidov v ženskem genitalnem traktu, je LYBELLA ® prevzel poseben pomen zaradi prisotnosti inovativnega sintetičnega progestogena, kot je klormadinon, za katerega je značilno izrazito antiandrogeno delovanje.
Ta lastnost, zagotovljena z indukcijo ekspresije SHBG in zaviranjem 5-alfa-reduktaze, preprečuje pojav nekaterih posebej pomembnih stranskih učinkov, povezanih s hormonsko kontracepcijo, kot so akne, hirzutizem in alopecija, s čimer se poveča toleranca terapije.
Opravljene študije in klinična učinkovitost
1. UČINKOVITOST IN VARNOST KONTRACEPTIVOV NA PODLAGI KLORMADINONA
Obsežna študija je bila izvedena na več kot 60.000 ženskah, ki so bile izpostavljene hormonski kontracepciji s klomradinonom in etinilestradiolom. Na splošno je bila uporaba teh kontraceptivov še posebej učinkovita in dobro prenašana, pri čemer je bilo upoštevanih samo šest primerov trombemboličnih dogodkov, kar je enako pojavnosti 2, 4 na 10 000 žensk na leto.
2. ETINYLESTRADIOL / CLORMADINONE IN POVRŠINE KOŽE
Delo na ženskah s sindromom policističnih jajčnikov z aknami in idiopatskim hirzutizmom. V teh primerih se je uporaba peroralnih kontraceptivov na osnovi klormadinona poleg zagotavljanja kontracepcijskega učinka izkazala za koristno pri izboljšanju aken, seboreje in hirzutizma tudi pri bolnikih z rednimi ciklusi.
3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE IN HIPERANDROGENIZEM
Študija, ki dokazuje, da je uporaba peroralnih kontraceptivov na osnovi etinilestradiola in klormadinona lahko koristna pri ženskah, ki nimajo debelosti in imajo sindrom policističnih jajčnikov pri izboljšanju simptomov hiperandrogenizma, ne da bi to vplivalo na sestavo telesa in presnovo ogljikovih hidratov.
Način uporabe in odmerjanje
LYBELLA ® etinil estradiol obložene tablete po 30 mcg in 2 mg klormadinon acetata:
shema odmerjanja zdravila LYBELLA ® sledi enako hitro kot pri najbolj razširjenih peroralnih kontraceptivih.
Pravzaprav je značilno obdobje dnevnega vnosa 21 zaporednih dni, ki ga prekrivajo obdobja suspenzije, ki trajajo približno teden dni, pri čemer je treba videti pojav krvavitve, podobne fiziološki menstruaciji.
Največjo pokritost kontracepcijskega sredstva opazimo sredi drugega cikla zdravljenja, medtem ko se zmanjša že 36 ur po jemanju zadnje tablete, da bi po približno 7 dneh popolnoma izginila zaradi ponovnega fiziološkega hormonskega nadzora.
V primeru nedavnih nosečnosti ali splavov, sprememb kontracepcijskega sredstva ali v primeru pozabljivosti so lahko potrebne spremembe običajnega odmernega načrta.
Opozorila LYBELLA ® - Ethinyl estradiol + Clormadinone
Pri vnosu zdravila LYBELLA® je nujno treba opraviti natančen medicinsko-ginekološki pregled, ki je koristen pri ocenjevanju predpisne ustreznosti in možne prisotnosti stanj, ki lahko povečajo pojavnost neželenih učinkov.
Dejstvo je, da lahko prisotnost koagulacijskih motenj, kardiovaskularnih bolezni, neoplastičnih bolezni, bolezni jeter in ledvic, nevroloških in psihiatričnih motenj ter presnovnih bolezni, kot so sladkorna bolezen in predispozicijska stanja, kot so debelost ali kajenje, znatno povečajo tveganje neželenih učinkov. klinično pomembna.
Zato bi bilo v teh primerih potrebno skrbno ovrednotiti razmerje med stroški in koristmi in morda tudi redno spremljanje celotnega zdravstvenega stanja bolnika, s posebnim poudarkom na okviru strjevanja krvi.
LYBELLA ® vsebuje laktozo, tako da je lahko njen vnos pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznih encimov, glukoze / galaktoze ali laktozne intolerance povezan s hudimi prebavnimi motnjami.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Uporaba peroralnih kontraceptivov, kot je LYBELLA ®, med nosečnostjo je kontraindicirana glede na nesmotrnost in odsotnost popolne karakterizacije varnostnega profila teh hormonov na zdravje ploda.
Kontraindikacije se raztezajo tudi v naslednjo fazo dojenja glede na sposobnost etinilestradiola in klormadinona, da preidejo skozi prsni filter in se koncentrirata v materinem mleku.
interakcije
Encimi iz jetrnega citokroma p450, ki so odgovorni za presnovo obeh učinkovin, so še posebej dovzetni za delovanje različnih encimskih modulatorjev, kot so rifampicin, fenitoin, barbiturati, protiretrovirusna zdravila, antibiotiki in zeliščna zdravila, kot je šentjanževka.
Učinkovanje teh aktivnih sestavin bi lahko dejansko vplivalo na pomembno znižanje koncentracij etinil estradiola in klormadinona v krvi, kar bi zmanjšalo učinkovitost kontracepcije zdravila LYBELLA ®.
V teh primerih je zato pred začetkom sočasnega jemanja drugih učinkovin koristno obvestiti zdravnika in predvideti potrebo po kontracepcijskih metodah pokritosti.
Kontraindikacije LYBELLA ® - etinilestradiol + kloradinon
LYBELLA ® je kontraindiciran pri trenutni ali predhodni venski trombozi, kapi, hipertenziji, presnovnih boleznih, kot so diabetes mellitus, hipertenzija in dislipidemija, spremembe v delovanju jeter in ledvic, maligne bolezni, nevro-psihiatrične motnje, motorične motnje, nediagnosticirane ginekološke motnje in v primeru preobčutljivosti na aktivno sestavino ali na eno od njenih pomožnih snovi.
Neželeni učinki - Neželeni učinki
Čeprav je bil eden od glavnih ciljev zdravila LYBELLA ® zmanjšati neželene učinke hormonske kontracepcije, so številna klinična preskušanja in postmarketinške študije z določeno pogostnostjo pokazale pojav neželenih učinkov, kot so povečana napetost dojk, občutljivost, glavobol in omotica, slabost in bruhanje, povečanje telesne mase, depresija in utrujenost.
Povečano tveganje za embolične, kardiovaskularne in neoplastične dogodke trombusa je treba še statistično pojasniti.
Opombe
LYBELLA ® se lahko prodaja le na zdravniški recept.
