Noxafil - posakonazol

Kaj je zdravilo Noxafil?

Noxafil je peroralna suspenzija, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol (40 mg / ml).

Za kaj se zdravilo Noxafil uporablja?

Noxafil je protiglivično zdravilo. Zdravilo je indicirano za uporabo pri zdravljenju bolnikov z naslednjimi okužbami, v primeru intolerance za druga protiglivična zdravila (amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol) ali v primerih, ko po minimalnem zdravljenju, ki traja 7 dni, ni bilo ugotovljenih izboljšav. drugo protiglivično zdravljenje:

• invazivna aspergiloza (vrsta okužbe zaradi glivice Aspergillus );

• fuzarija (druga vrsta okužbe zaradi gliv Fusarium );

• kromoblastomikoza in miketoma (dolgotrajne glivične okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih ponavadi povzročajo glivične spore, ki okužijo rane skozi trnje ali drobce);

• kokcidioidomikoza (glivična okužba pljuč, ki se je vdihnila zaradi dihanja gliv).

Zdravilo Noxafil se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z orofaringealno kandidozo ali "drozgom", vrsto okužbe v ustih in žrelu zaradi glivice Candida, pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni zaradi te bolezni. Zdravilo Noxafil se uporablja v primerih hude bolezni ali pri imunokompromitiranih bolnikih (tj. Z oslabljenim imunskim sistemom).

Lahko se uporablja za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, katerih imunski sistem je oslabljen, ker so bili izpostavljeni kemoterapiji (zaradi prisotnosti rakavih celic v krvi ali kostnem mozgu) ali presaditvi krvotvornih matičnih celic (celice v rdečih krvnih celic) in da jemljejo visoke odmerke imunosupresivnih zdravil.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Noxafil uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Noxafil mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem glivičnih okužb ali zdravljenjem bolnikov z visokim tveganjem za invazivne glivične okužbe.

Pri zdravljenju glivičnih okužb (z izjemo kandidiaze) je treba zdravilo Noxafil dajati v odmerku 400 mg (10 ml) dvakrat na dan ali v odmerku 200 mg (5 ml) štirikrat na dan pri bolnikih, ki ne prenašajo zdravila. hrana. Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti bolezni in od bolnikovega odziva. Za zdravljenje kandidiaze je treba zdravilo Noxafil uporabiti v enem

začetni odmerek (prvi dan) 200 mg (5 ml) in nato 100 mg (2, 5 ml) enkrat na dan 13 dni.

Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb je treba zdravilo Noxafil dajati v odmerku 200 mg (5 ml) trikrat na dan. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja.

Zdravilo Noxafil je treba jemati s hrano ali s hranljivim dodatkom. Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresti.

Kako zdravilo Noxafil deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Noxafil, posakonazol, je protiglivično zdravilo (protiglivično), ki spada v skupino triazolnih antimikotikov. Deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, pomembne sestavine celičnih sten gliv. Brez ergosterola gliva umre in se ne more več širiti. Povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR) vključuje seznam gliv, za katere je zdravilo Noxafil aktivna.

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Noxafil?

Zdravilo Noxafil so raziskovali pri 238 bolnikih z invazivnimi glivičnimi okužbami, ki se niso odzvali na tradicionalno protiglivično zdravljenje. V študijo je bilo vključenih 107 bolnikov z aspergilozo, 18 bolnikov s fuzarijo, 11 s kromoblastomikozo ali miketoma in 16 s kokcidioidomikozo. Rezultati, dobljeni z zdravilom Noxafil, so primerjali z rezultati pri 218 bolnikih, zdravljenih z drugimi protiglivičnimi zdravili.

Zdravilo Noxafil so preučevali tudi pri zdravljenju 350 seropozitivnih bolnikov z orofaringealno kandidozo, pri čemer so primerjali njihovo učinkovitost s flukonazolom. V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov z delnim ali popolnim odzivom na zdravljenje.

Pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb so učinkovitost zdravila Noxafil pregledali pri 600 bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev z matičnimi celicami, s primerjavo s fluokonazolom in pri 602 bolnikih z rakavimi celicami v krvi ali kostnem mozgu. flukonazola ali itrakonazola. Učinkovitost je bila ocenjena glede na število bolnikov, pri katerih se je med študijami razvila invazivna glivična okužba, tako dokazana kot verjetna.

Kakšne koristi je zdravilo Noxafil izkazalo med študijami?

Pri invazivni aspergilozi je bil na koncu zdravljenja ugotovljen pozitiven odziv pri 42% bolnikov, ki so jemali zdravilo Noxafil, v primerjavi s 26% v kontrolni skupini. Zdravilo Noxafil je bilo učinkovito tudi pri 11 od 24 preiskovancev z dokazano ali domnevno fuzarijo, pri 9 od 11 bolnikov s kromoblastomikozo ali miketoma in pri 11 od 16 bolnikov s kokcidioidomikozo.

Pri zdravljenju orofaringealne kandidoze je bil Noxafil enako učinkovit kot flukonazol. Po 14 dneh zdravljenja sta bili obe zdravili učinkoviti pri zdravljenju ali izboljšanju okoli 92% bolnikov.

V študijah preprečevanja je bilo zdravilo Noxafil enako učinkovito kot flukonazol pri bolnikih s presajanjem izvornih celic: 5% preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo Noxafil, in 9% preiskovancev v kontrolni skupini se je razvilo okužbo. Zdravilo je bilo pri bolnikih z rakom učinkovitejše od flukonazola ali itrakonazola: 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Noxafil, je poročalo o okužbi v primerjavi z 8% kontrolne skupine.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Noxafil?

Najpogosteje poročane neželene okužbe so slabost (6%) in glavobol (6%). Drugi neželeni učinki (ugotovljeni pri številu bolnikov med 1 in 10 od 100) so nevtropenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic), neravnovesje elektrolitov, anoreksija, omotica, parestezija (igle), zaspanost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, dispepsija (prebavne motnje)), suha usta, vetrovi, znaki okvare jeter v krvi, kožni izpuščaji, astenija (šibkost), utrujenost in pireksija (zvišana telesna temperatura). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Noxafil, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Noxafil ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) posakonazol ali katero koli drugo snov. Zdravila Noxafil se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z naslednjimi zdravili: \ t

• ergotamin ali dehidroergotamin (ki se uporablja pri zdravljenju migrene);

• terfenadin, astemizol (uporablja se za zdravljenje alergij);

• cisaprid (uporablja se za zdravljenje želodčnih težav);

• pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);

• kinidin (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma);

• halofantrin (uporablja se za zdravljenje malarije);

• simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (uporabljajo se za znižanje ravni holesterola).

Pri uporabi zdravila Noxafil pri bolnikih, ki sočasno jemljejo druga zdravila, je treba uporabiti previdnostni ukrep. Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Noxafil odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Noxafil pri glivičnih okužbah, odpornih na druga protiglivična zdravila, čeprav je bila glavna študija izvedena brez kontrolne skupine. Odbor je odločil, da koristi zdravila Noxafil odtehtajo tveganja pri zdravljenju invazivne aspergiloze, fuzarije, kokcidioidomikoze, kromoblastomikoze in miketoma pri bolnikih, ki ne prenašajo drugih protiglivičnih zdravil ali niso poročali o izboljšavah po minimalnem 7-dnevnem zdravljenju. Odločil se je tudi, da je učinkovitost zdravila Noxafil dokazana kot prva linija zdravljenja orofaringealne kandidoze in v profilaksi invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo akutne mieloične levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MSD) in pri bolnikih, ki se zdravijo transplantacija hematopoetskih matičnih celic (HSCT) v terapiji z visokimi odmerki imunosupresivov za presaditev bolezni pri gostitelju. CHMP je zato priporočil, da se mu izda dovoljenje za promet.