Kaj je Truvada?
Zdravilo Truvada je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini emtricitabin (200 mg) in tenofovirdizoproksil (245 mg). Na voljo je v modrih tabletah v obliki kapsul.
Za kaj se zdravilo Truvada uporablja?
Truvada je protivirusno zdravilo. To je indicirano v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Truvada uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Truvada mora uvesti zdravnik z izkušnjami na področju okužbe s HIV. Priporočeni odmerek zdravila Truvada je ena tableta enkrat na dan, vzeta s hrano. Bolniki s težavami z ledvicami bodo morda morali tablete jemati manj pogosto. Zdravilo Truvada ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (tehnika čiščenja krvi). V izjemnih primerih lahko bolniki, ki imajo težave s požiranjem, zdrobijo in raztopijo tableto v približno 100 ml vode, pomarančnega soka ali grozdnega soka in takoj popijejo tekočino. Če bolnik preneha jemati emtricitabin ali tenofovir ali spremeni odmerek, je treba zdravila, ki vsebujejo emtricitabin ali tenofovirdizoproksil, jemati ločeno. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako Truvada deluje?
Zdravilo Truvada vsebuje dve učinkovini: emtricitabin, nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze in tenofovirdizoproksil, tenofovir "predzdravilo". Tenofovir je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze. Obe skupini zdravil sta znani kot NRTI. Tako emtricitabin kot tenofovir delujeta na enak način, kar zavira aktivnost reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja HIV in ki virusu omogoča, da okuži celice in se razmnožuje. Zdravilo Truvada v kombinaciji z vsaj enim drugim protivirusnim zdravilom zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni. Truvada ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni poškodbe imunskega sistema in razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS-om.
Obe zdravilni učinkovini sta v Evropski uniji (EU) na voljo od začetka 2000: emtricitabin je bil registriran pod imenom Emtriva leta 2003, tenofovirdizoproksil pa je pridobil dovoljenje za dajanje v promet. v trgovini pod imenom Viread leta 2002.
Katere študije so bile izvedene na Truvadi?
Glavne študije so ovrednotile učinke učinkovin Truvade, emtricitabina in tenofovirdizoproksila na 683 bolnikov, ki še niso bili okuženi s HIV-1 (nikoli predhodno zdravljeni zaradi zdravljenja okužbe s HIV). Prva študija je primerjala kombinacijo emtricitabina in tenofovirdizoproksila s kombinacijo lamivudina in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil), oboje v kombinaciji z efavirenzem (drugo protivirusno zdravilo) pri 487 bolnikih. V drugi študiji so učinke emtricitabina in tenofovirdizoproksila, vzetih skupaj z lopinavirjem in ritonavirjem (drugimi protivirusnimi zdravili), pregledali pri 196 bolnikih. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) padla pod 400 ali 50 kopij / ml, kar je ostalo pod temi pragovi do 48. tedna zdravljenja. Družba je preučila tudi, kako telo absorbira posamezno tableto v primerjavi z ločenimi zdravili.
Kakšne koristi je zdravilo Truvada izkazalo med študijami?
Zdravilne učinkovine zdravila Truvada, ki se jemljejo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, so pri večini bolnikov zmanjšale virusno obremenitev in so učinkovitejše od primerjalnih zdravil. V prvi študiji je 84% od 244 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Truvada, doseglo in vzdrževalo v 48 tednih po začetku zdravljenja virusno obremenitev manjšo od 400 kopij / ml v primerjavi z 73% 243 bolnikov, zdravljenih s primerjalnimi zdravili. . Približno dve tretjini bolnikov, ki so sodelovali v drugi študiji, sta po 48 tednih zdravljenja dosegli in ohranili virusno obremenitev pod 50 kopij / ml. Enotna tableta je telo absorbirala tako kot ločene droge.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truvada?
Najpogostejši neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med jemanjem zdravila Truvada (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so hipofosfatemija (nizka koncentracija fosfatov v krvi), glavobol, omotica, driska, bruhanje, navzeja in zvišanje ravni kreatin-kinaze. kri (encim v mišicah). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truvada, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Truvada ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) emtricitabin, tenofovir, tenofovirdizoproksil fumarat ali katero koli drugo snov.
Kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Truvada, izpostavljeni tveganju lipodistrofije (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (smrti kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomi okužbe, ki jih povzroči reaktivacija imunskega sistema). ). Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno s hepatitisom B ali C), obstaja večje tveganje za razvoj poškodbe jeter, če se zdravijo z zdravilom Truvada. Tako kot vsi drugi NRTI-ji lahko Truvada povzroči tudi laktacidozo (kopičenje mlečne kisline v telesu) in pri otrocih, ki se zdravijo med nosečnostjo, mitohondrijska disfunkcija (poškodbe celičnih sestavin, ki proizvajajo energijo, ki lahko povzroči krvne težave).
Zakaj je bilo zdravilo Truvada odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Truvada pri kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju odraslih, okuženih s HIV-1, večje od z njim povezanih tveganj. Ugotovil je, da so koristi zdravila Truvada dokazali samo pri bolnikih, ki se pred zdravljenjem s HIV niso zdravili, vendar pa lahko poenostavljeni režim odmerjanja, ki ga ponuja tableta enkrat dnevno, pomaga bolnikom, da se držijo zdravljenja. Odbor je zato priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Truvadi:
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Truvada, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Gilead Sciences International Limited dne 21. februarja 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truvada je tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2007.
