Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Actavis?
Zoledronska kislina Actavis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino (4 mg). Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Zoledronska kislina Actavis je "generično zdravilo". To pomeni, da je zdravilo Zoledronska kislina Actavis podobno „referenčnemu zdravilu“ Zometa, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Za kaj se zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporablja?
Zoledronska kislina Actavis se lahko pri odraslih uporablja za preprečevanje zapletov kosti pri odraslih z napredovalim kostnim rakom. To vključuje zlome (zlom kosti), kompresijo vretenc (ko je hrbtenjača stisnjena s kostmi), kostne bolezni, ki zahtevajo radioterapijo (obsevanje) ali operacijo in hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi). Zoledronska kislina Actavis se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročajo tumorji.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporablja?
Zdravilo Zoledronska kislina Actavis sme uporabljati samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tega zdravila, ki ga dobivamo intravensko.
Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Actavis je infuzija 4 mg vsaj 15 minut. Infuzija se lahko uporablja za preprečevanje zapletov kosti vsakih 3-4 tedne, bolniki pa morajo jemati tudi dodatke kalcija in vitamina D. Nižji odmerek je priporočljiv za bolnike s kostnimi metastazami (ko se je rak razširil na \ t kosti), če imajo blage do zmerne težave z ledvicami. Ni priporočljivo pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Kako zdravilo Zoledronska kislina Actavis deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Actavis je bisfosfonat. Blokira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva, s čimer se zmanjša izguba kosti. To zmanjšanje omogoča, da so kosti manj nagnjene k zlomom, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri rakavih bolnikih s kostnimi metastazami.
Bolniki s tumorji imajo lahko visoko raven kalcija v krvi, ki se sprošča iz kosti. Z inhibiranjem razgradnje kosti Zoledronska kislina Actavis pomaga zmanjšati raven kalcija, ki se sprošča v kri.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Zoledronska kislina Actavis?
Podjetje je predstavilo podatke o zoledronski kislini iz znanstvene literature. Nadaljnje študije niso bile potrebne, ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Zometa.
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zoledronska kislina Actavis?
Ker je zdravilo Zoledronska kislina Actavis generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Zoledronska kislina Actavis odobreno?
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Zoledronska kislina Actavis primerljive lastnosti kot Zometa. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru Zomete, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zoledronska kislina Actavis.
Dodatne informacije o zdravilu Zoledronska kislina Actavis
Evropska komisija je 20. aprila 2012 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Actavis zeltronic acid, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2012.
