OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je Fluenz Tetra - Influenza cepivo in za kaj se uporablja?
Fluenz Tetra je cepivo, ki se uporablja za zaščito otrok in mladostnikov med 2. in 18. letom starosti zaradi gripe. Grip povzročajo predvsem dve vrsti virusov gripe, vrste A in B. Vsak od teh tipov kroži v obliki različnih sevov ali podtipov, ki se sčasoma spreminjajo. Fluenz Tetra vsebuje žive oslabljene (oslabljene) seve virusov influence A in B (tip A-H1N1, tip AH3N2, tip B in Viktorija tip B in vrsto Yamagata tipa B) na podlagi uradnih priporočil za letno sezono gripe.
Kako se zdravilo Fluenz Tetra-Vaccine Influenza uporablja?
Fluenz Tetra je na voljo kot pršilo za nos. Priporočeni odmerek je pršilo za nos (0, 1 ml) na nosnico. Otrokom, ki pred tem niso bili cepljeni proti sezonski gripi, je treba dati še drugi odmerek štiri tedne po prvi uporabi. Cepivo se dobi samo na recept in mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Kako zdravilo Fluenz Tetra - Vaccine Influenza deluje?
Fluenz Tetra je cepivo. Cepiva delujejo tako, da učijo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), da se brani pred boleznijo. Fluenz Tetra vsebuje seve virusa gripe, ki je bil prej oslabljen, da ne bi povzročil bolezni. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna virus kot "tujek" in ustvari obrambo, ki jo preprečuje. Imunski sistem bo potem lahko hitreje reagiral, če bo ponovno izpostavljen virusu. To bo pomagalo zaščititi telo pred boleznijo, ki jo povzroča virus. Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) vsako leto pripravi priporočila o tem, katere seve gripe je treba vključiti v cepiva za naslednjo sezono gripe na severni polobli. Dva seva A in B, prisotna v Fluenz Tetra, bosta vsako leto posodobljena z oslabljenimi virusnimi sevi v skladu s priporočili WHO in Evropske unije. V preteklosti so cepiva proti sezonski gripi vsebovala tri seve gripe: virus gripe tipa A-H1N1, virus gripe tipa A-H3N2 in virus B tipa B. Vključitev obeh virusov gripe tipa B v Fluenz Tetra lahko zagotovi boljšo zaščito proti gripi B. Virusi, ki se uporabljajo v Fluenz Tetra, rastejo v kokošjih jajcih.
Kakšne koristi je zdravilo Fluenz Tetra - Vaccine Influenza izkazalo med študijami?
Podjetje je pripravilo tri študije, v katerih je primerjalo Fluenz Tetra s Fluenzom, dovoljenim cepivom proti gripi, ki vsebuje tri od štirih sevov virusa influence, ki so prisotni v Fluenz Tetra in katerih učinkovitost je zdaj dobro uveljavljena. V teh študijah je bila glavna študija izvedena na več kot 2.000 otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 17 let, ki so bili cepljeni s Fluenz Tetra ali z enim ali drugim cepivom Fluenz, ki vsebuje eno od \ t V Fluenz Tetra sta prisotna tudi dva seva influence B. Študija je ocenila sposobnost cepiv za spodbujanje imunskega odziva proti gripi z merjenjem produkcije protiteles. Študija je pokazala, da so imeli bolniki, cepljeni s cepivom Fluenz Tetra, imunski odziv na vsakega od štirih virusnih sevov, ki jih vsebuje cepivo, primerljivo z imunskim odzivom, ki ga stimulirajo cepiva Fluenz.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fluenz Tetra - Vaccine Influenza?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fluenz Tetra (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zmanjšan apetit, glavobol, blokiran ali izcedek iz nosu in slabo počutje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fluenz Tetra, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Fluenz Tetra se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na aktivne sestavine ali katero koli drugo sestavino, na gentamicin (vrsta antibiotika) ali na jajca ali jajčne beljakovine. Poleg tega se ga ne sme dajati osebam, katerih imunski sistem je oslabljen zaradi krvnih motenj, simptomatske okužbe s HIV in raka, niti otrok in mladostnikov, ki se zdravijo s salicilati (zdravila proti bolečinam, kot je aspirin).
Zakaj je bilo zdravilo Fluenz Tetra - Vaccine Influenza odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Fluenz Tetra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je menil, da je imunski odziv, ki ga stimulira Fluenz Tetra, podoben imunskemu odzivu, ki ga stimulira Fluenz. Poleg tega dejstvo, da se cepivo daje kot pršilo za nos in ne z injekcijo, in dejstvo, da vsebuje oba virusa influence B, predstavlja dve pomembni prednosti za CHMP za otroke. Varnostni profil zdravila Fluenz Tetra je podoben profilu zdravila Fluenz in je bil sprejemljiv.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe gripe Fluenz Tetra?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Fluenz Tetra uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in informativni list Fluenz Tetra, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Več informacij o Fluenz Tetra - influenca cepiva
Evropska komisija je 4. decembra 2013 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Fluenz Tetra, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fluenz Tetra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 12–2013
