Kaj je zdravilo RILUTEK?
RILUTEK je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol, na voljo v obliki belih tablet v obliki kapsul po 50 mg.
Za kaj se zdravilo RILUTEK uporablja?
Zdravilo RILUTEK se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se opazuje progresivna degeneracija živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, kar povzroči oslabitev, atrofijo mišic in paralizo. Zdravilo RILUTEK je indicirano za podaljšanje življenja bolnika ali za zamudo pri uporabi asistiranega prezračevanja.
Uporaba zdravila RILUTEK ni priporočljiva pri bolnikih s katero koli drugo obliko bolezni motoričnega nevrona.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo RILUTEK uporablja?
Zdravljenje z zdravilom RILUTEK morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolezni nevronov. Pri odraslih ali starejših je priporočeni dnevni odmerek 100 mg (50 mg vsakih 12 ur). Zdravilo RILUTEK ni priporočljivo za zdravljenje otrok ali bolnikov z zmanjšanim delovanjem ledvic in se ne sme dajati bolnikom z jetrno boleznijo. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo RILUTEK deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila RILUTEK, riluzol, deluje na živčni sistem. Natančen mehanizem delovanja pri ALS ni znan. Vendar pa je hipoteza, da lahko v tej patologiji uničenje živčnih celic povzroči čezmerna hitrost glutamata, nevrotransmiterja (kemičnega prenašalca). Riluzol naj bi zaviral sproščanje glutamata in tako pomagal preprečiti poškodbe živčnih celic.
Kako je bilo zdravilo RILUTEK raziskano?
Učinkovitost zdravila RILUTEK so primerjali s placebom (neučinkovita snov v telesu) v treh študijah, ki so vključevale skupaj 1 282 bolnikov. Ena od teh študij je bila izvedena pri starejših bolnikih (starejših od 75 let) in pri osebah v poznejši fazi bolezni. V teh študijah so zdravilo RILUTEK dajali v odmerku 50, 100 ali 200 mg na dan, vendar največ 18 mesecev. Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Kakšne koristi je zdravilo RILUTEK izkazalo med študijami?
Povprečen čas preživetja je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RILUTEK, bistveno večji kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Glede na rezultate vseh treh študij kot celote so v 18 mesecih bolniki, ki so jemali zdravilo RILUTEK 100 mg / dan, pokazali povprečni čas preživetja, ki je bil približno 2 meseca daljši od časa preživetja pri tistih, ki so prejemali placebo. RILUTEK 50 mg / dan ni bil učinkovitejši od placeba, medtem ko odmerek 200 mg / dan ni bil učinkovitejši od odmerka 100 mg / dan. V zaključnih fazah ALS zdravilo ni pokazalo boljše učinkovitosti pri placebu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom RILUTEK?
Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila RILUTEK (pri več kot 1 od 10 bolnikov), so slabost, astenija (zmanjšana moč) in povečani parametri delovanja jeter (povečane ravni jetrnih encimov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila RILUTEK, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila RILUTEK ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) riluzol ali katero koli drugo snov. Zdravilo RILUTEK se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno boleznijo ali nad normalnimi vrednostmi jetrnih encimov. Prav tako se zdravila RILUTEK ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Zakaj je bilo zdravilo RILUTEK odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila RILUTEK odtehtajo tveganje podaljšanja življenja ali odložijo uporabo asistirane ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo. Odbor je ugotovil, da ni dokazov, da bi zdravilo RILUTEK imelo terapevtski učinek na delovanje mišično-skeletnega sistema, pljučno funkcijo, fascikulacije (nehotene kontrakcije mišic), mišično moč in motorične simptome; Opazil je tudi, da zdravilo ni učinkovito v zaključnih fazah ALS. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom RILUTEK.
Več informacij o RILUTEK:
Evropska komisija je 10. junija 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom RILUTEK družbi Aventis Pharma SA, ki velja v vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 10. junija 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo RILUTEK je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2007
