Kaj je zdravilo Angiox?
Angiox je prašek, ki se pripravi v raztopino za injiciranje ali infuzijo (kapalno infuzijo v veno). Zdravilo Angiox vsebuje zdravilno učinkovino bivalirudin.
Za kaj se zdravilo Angiox uporablja?
Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje odraslih z "akutnimi koronarnimi sindromi" (ACS, zmanjšanim pretokom krvi v srce), kot so nestabilna angina (vrsta bolečine v prsnem košu, ki se spreminja glede na resnost) ali miokardni infarkt ( srčni infarkt) brez "dviga segmenta ST" (nenormalno branje elektrokardiograma ali EKG). uporablja se skupaj z aspirinom in klopidogrelom (zdravili, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov) pri bolnikih, ki se bodo zdravili proti ACS, kot sta angioplastika, operacija obvoda ali druga zdravila. Angioplastika ali "perkutana koronarna intervencija" (PCI) je operacija, namenjena deblokiranju krvnih žil v srcu.
Angiox se uporablja tudi za preprečevanje nastajanja strdkov pri pacientih, ki bodo pred tem preživeli PCI.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Angiox uporablja?
Angiox se daje intravensko (v veno). Dati ga mora zdravnik, ki ima izkušnje z nujno oskrbo bolnikov s srčnimi težavami ali pri izvajanju srčnih postopkov.
Odmerek zdravila Angiox in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, zakaj se zdravilo Angiox uporablja. Prvi odmerek se injicira in takoj sledi infuzija.
Pri ACS je trajanje infuzije odvisno od tega, kako nameravate zdraviti ACS: pri bolnikih, ki jih je treba zdraviti z drugimi zdravili, lahko traja do 72 ur.
Za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri bolnikih, ki se zdravijo s PCI, se uporabi večji odmerek zdravila Angiox in infuzija lahko traja do štiri ure po posegu. Pri bolnikih s težavami z ledvicami in tistimi, ki morajo biti podvrženi PCI, je treba odmerke infuzije zmanjšati.
Za nadaljnje informacije si oglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen tudi v EPAR).
Kako zdravilo Angiox deluje?
Nastajanje krvnih strdkov je lahko problematično, če je krvni obtok na nek način moten. Angiox je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje nastanek krvnih strdkov. Zdravilna učinkovina v zdravilu Angiox, bivalirudin, je sintetična snov, pridobljena iz hirudina, antikoagulantne snovi, ki jo proizvajajo pijavke. Sposoben je blokirati trombin, posebej eno od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi. Trombin je bistven za postopek strjevanja krvi. Uporaba zdravila Angiox med ACS in PCI močno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov. To vam omogoča, da vzdržujete pretok krvi pri bolnikih, ki trpijo za angino pektoris ali ki trpijo za srčnim infarktom in izboljšajo učinkovitost PCI.
Katere študije so bile izvedene na zdravilu Angiox?
Zdravilo Angiox so preučevali pri več kot 20.000 bolnikih. Za zdravljenje ACS je glavna študija vključevala približno 14.000 bolnikov, ki so primerjali učinkovitost zdravila Angiox, ki ga jemljemo samostojno ali z zaviralcem glikoproteina IIb / IIIa (GPI, drugo zdravilo za preprečevanje nastajanja strdkov). standardno zdravljenje, ki ga predstavlja kombinacija heparina (drugega antikoagulanta) in GPI. Vsi bolniki so prejemali tudi aspirin, s klopidogrelom ali brez njega.
Pri PCI so zdravilo Angiox primerjali s heparinom pri več kot 6.000 bolnikih. Med PCI so bolniki pogosto imeli vstavljen stent (cev, ki ostane v arteriji, da se prepreči njeno zaprtje) in prejela druga antikoagulantna zdravila, kot sta abciksimab in aspirin.
V vseh študijah so bili izvedeni štirje glavni ukrepi: število bolnikov, ki so umrli, bolniki s srčnim infarktom, bolniki, ki so potrebovali nujno revaskularizacijo (obnavljanje pretoka krvi v srce) in bolnike z večjimi krvavitvami.
Kakšne koristi je zdravilo Angiox izkazalo med študijami?
Angiox se je izkazal za učinkovitega kot primerjalno zdravljenje. Pri zdravljenju ACS je bilo zdravilo Angiox z ali brez GPI enako učinkovito kot standardno zdravljenje pri preprečevanju globalnega števila novih dogodkov (smrti, srčnih napadov ali revaskularizacije) po 30 dneh in po enem letu. Zdravilo Angiox je bilo zelo učinkovito pri bolnikih, ki so jemali tudi aspirin in klopidogrel. Bolniki, ki so prejemali zdravilo Angiox brez GPI, so imeli tudi nižjo stopnjo krvavitve po 30 dneh in enem letu.
Pri bolnikih, ki so se zdravili s PCI, je bil Angiox pri vseh ukrepih enako učinkovit kot heparin, razen pri večjih krvavitvah, pri katerih se je izkazalo, da je boljši od heparina.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Angiox?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Angiox (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje krvavitve. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Angiox, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Angiox ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bivalirudin, druge hirudine ali katero koli drugo snov. Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki so imeli nedavno krvavitev, pri bolnikih s hudo hipertenzijo, resnimi težavami z ledvicami ali z okužbo srca. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Angiox odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Angiox sprejemljivo nadomestilo za heparin pri zdravljenju ACS in med PCI. Odbor je sklenil, da koristi zdravila Angiox odtehtajo tveganja pri zdravljenju odraslih bolnikov z ACS, pri katerih se pričakuje nujna ali zgodnja intervencija, z aspirinom in klopidogrelom ter antikoagulantom pri bolnikih, ki se zdravijo s PCI. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Angiox odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Angiox:
Evropska komisija je 20. septembra 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Angiox, ki velja v vsej Evropski uniji, podjetju The Medicines Company UK Ltd. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 20. septembra 2009.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Angiox kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 09-2009.
