Kaj je zdravilo Aprovel?
Aprovel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan, ki je na voljo v obliki belih ovalnih tablet (75, 150 in 300 mg).
Za kaj se zdravilo Aprovel uporablja?
Zdravilo Aprovel se uporablja pri bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom). Izraz "bistveni" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka. Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorna bolezen, ki ni odvisna od insulina). Uporaba zdravila Aprovel pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Aproval uporablja?
Aprovel je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje. Običajni priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Če krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, se lahko odmerek poveča na 300 mg na dan ali pa se lahko za zdravljenje hipertenzije, kot je hidroklorotiazid, dodajo druga zdravila. Pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo (tehnika čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 je zdravilo Aprovel povezano z drugimi zdravili za hipertenzijo. Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat na dan, ki se običajno poveča do 300 mg enkrat na dan.
Kako zdravilo Aprovel deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je "antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona v telesu, imenovanega angiotenzin II. Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile). Z blokiranjem receptorjev, ki se običajno vežejo na angiotenzin II, irbesartan blokira učinek hormona, tako da se krvne žile lahko raztezajo. To povzroča padec krvnega tlaka in zmanjšuje tveganja, povezana z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Zdravilo Aprovel so najprej proučevali v 11 preskušanjih, da bi ocenili njegove učinke na krvni tlak. Zdravilo Aprovel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 712 bolnikih in z drugimi zdravili za hipertenzijo (atenolol, enalapril ali amlodipin) pri 823 bolnikih. Uporaba zdravila je bila analizirana tudi v kombinaciji s hidroklorotiazidom pri 1.736 bolnikih. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na zmanjšanju diastoličnega krvnega tlaka (krvni tlak, izmerjen v intervalu med dvema srcnima utripoma).
Za zdravljenje ledvične bolezni so zdravilo Aprovel proučevali v dveh velikih študijah, ki sta vključevali 2 326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2. Zdravilo Aprovel se uporablja vsaj dve leti. V eni študiji so proučevali označevalce okvare ledvic in merili morebitno sproščanje beljakovin v urinu s pomočjo ledvic. Druga študija je bila namenjena preverjanju, ali je zdravilo Aprovel prispevalo k podaljšanju časa, ki je potreben za podvojitev ravni kreatinina v krvi bolnikov (označevalec bolezni ledvic), do nastopa potrebe za dializo ali presaditev ledvic ali do ob smrti pacienta. V tej študiji so zdravilo Aprovel primerjali s placebom in amlodipinom.
Kakšne koristi je zdravilo Aprovel izkazalo med študijami?
V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju diastoličnega krvnega tlaka in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje hipertenzije. V kombinaciji s hidroklorotiazidom sta zdravili pokazala dodaten učinek.
V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za poškodbo ledvic, merjeno na podlagi izločanja beljakovin. V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Aprovel zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, pri čemer je morala uporabiti dializo ali presaditev ledvic ali tveganje za smrt med študijo za 20% v primerjavi s placebom. V primerjavi z amlodipinom se je zmanjšalo relativno tveganje za 23%. Glavna korist je bil učinek na raven kreatinina v krvi.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aprovel?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so vrtoglavica, slabost ali bruhanje, utrujenost (utrujenost) in povišane ravni kreatin-kinaze v krvi (encim v mišicah). Poleg tega je več kot eden od 100 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo ledvic poročal o naslednjih neželenih učinkih: hiperkaliemija (visoka raven kalija v krvi), ortostatsko vrtoglavico (stoječe), mišično-skeletna (sklepna) bolečina in ortostatska hipotenzija nizek krvni tlak med mirovanjem). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki so bile noseče več kot tri mesece. Ni priporočljivo za uporabo v prvih treh mesecih nosečnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Aprovel odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Aprovel pri zdravljenju esencialne hipertenzije in bolezni ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj. odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Aprovel.
Več informacij o Aprovel:
Dne 27. avgusta 1997 je Evropska komisija odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009.
