OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo ImmunoGam?
ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani imunoglobulin proti hepatitisu B. \ t
Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
ImmunoGam se uporablja za zaščito pred virusom hepatitisa B. ImmunoGam zagotavlja "pasivno" zaščito, tj. Zagotavlja protitelesa, ki jih telo potrebuje za boj proti virusu, namesto da spodbuja telo, da proizvaja svoje. ImmunoGam se lahko uporablja pri naslednjih osebah, ki potrebujejo takojšnjo zaščito:
• ljudje, ki so bili po nesreči izpostavljeni virusu, katerega cepljenje je lahko nepopolno;
• bolniki, ki so bili podvrženi hemodializi (tehnika čiščenja krvi, ki se uporablja pri bolnikih z ledvičnimi težavami). Pri teh bolnikih se zdravilo uporablja, dokler ne postane učinkovito cepljenje proti virusu;
• novorojenčki mater, ki nosijo virus;
• osebe, ki so nenehno v nevarnosti, da se okužijo s hepatitisom B, ki se niso odzvali na cepljenje.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo ImmunoGam uporablja?
ImmunoGam se daje v obliki intramuskularne injekcije (v mišico). Zelo priporočljivo je, da vse osebe, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Osebe, ki so bile nenamerno izpostavljene virusu, morajo prejeti vsaj 500 mednarodnih enot (IU) čim prej in po možnosti v 24-72 urah izpostavljenosti. Bolniki na hemodializi morajo prejemati od 8 do 12 ie na kilogram telesne mase do največ 500 ie na dva meseca. Dojenčki mater, ki imajo virus hepatitisa B, morajo ob rojstvu ali čim prej po rojstvu prejeti od 30 do 100 ie / kg. Morda bo treba odmerek ponoviti, dokler otroci po cepljenju ne pokažejo imunskega odziva proti virusu. In nenazadnje, ljudje, ki so nenehno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom hepatitisa B in ki po cepljenju niso pokazali imunskega odziva, lahko prejemajo 500 ie (pri odraslih) ali 8 ie / kg (pri otrocih) vsaka dva meseca.
Zdravniki morajo upoštevati tudi druge uradne smernice za izbiro odmerka in odmerjanje zdravila ImmunoGam
Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ImmunoGam, imunoglobulin humanega hepatitisa B, je očiščeno protitelo, pridobljeno iz človeške krvi. Protitelesa so beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam in drugim boleznim. ImmunoGam ščiti pred virusom hepatitisa B z vzdrževanjem visoke ravni človeških imunoglobulinov hepatitisa B v krvi, tako da se lahko vežejo na virus in stimulirajo imunski sistem, da ga uniči.
Zdravila, ki vsebujejo humane imunoglobuline hepatitisa B, se v Evropski uniji (EU) uporabljajo že vrsto let.
Katere študije so bile izvedene na ImmunoGamu?
Čeprav sam ImmunoGam ni bil preizkušen na poskusnih modelih, je vlagatelj predložil dovolj podatkov iz študij podobnih zdravil.
ImmunoGam je bil testiran samo v eni glavni študiji 253 novorojenčkov mater, ki so prenašale virus, in 42 odraslih, ki so bili potencialno izpostavljeni virusu. Vse osebe, ki so prejemale zdravilo ImmunoGam, so prejele tudi cepivo proti hepatitisu B. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, ki so ostali brez okužbe z virusom hepatitisa B. Spremljanje bolnikov je trajalo do enega leta. Ker je v študiji sodelovalo le majhno število odraslih, je ocena koristi zdravila temeljila predvsem na rezultatih, pridobljenih pri otrocih.
Kakšne koristi je zdravilo ImmunoGam izkazalo med študijami?
ImmunoGam je zagotovil učinkovito zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa B. Od 178 otrok, ki so zaključili študijo, je 174 (98%) ostalo brez okužbe s hepatitisom B. Ta rezultat je primerljiv z odstotkom opazovanega varstva. podobne obdelave v objavljeni literaturi. Rezultati pri odraslih so zagotovili tudi nekatere podporne podatke, ki kažejo, da zdravilo ImmunoGam ščiti pred okužbo z virusom hepatitisa B.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ImmunoGam?
Neželeni učinki zdravila ImmunoGam niso pogosti. Naslednji neželeni učinki so opaženi pri 1 do 10 bolnikih po 1 000: glavobol, omotica, slabost, artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost (utrujenost). ), strjevanje mesta injiciranja, slabost, bolečina na mestu injiciranja in zvišana telesna temperatura.
Zdravila ImmunoGam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) zdravilno ucinkovino, katero koli drugo snov ali humane imunoglobuline, zlasti ce imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) in ce imajo protitelesa proti "IgA.
Zakaj je bilo zdravilo ImmunoGam odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila ImmunoGam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu ImmunoGam
Evropska komisija je 16. marca 2010 Cangene Europe Limited izdala dovoljenje za promet z zdravilom ImmunoGam, veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o zdravilu ImmunoGam kliknite tukaj. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ImmunoGam preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR).
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2010.
