Kaj je zdravilo Benlysta - belimumab?
Benlysta je prašek za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino belimumab.
Za kaj se zdravilo Benlysta - belimumab uporablja?
Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s sistemskim lupusom (SLE), pozitivnim na avtoantitijela, z visoko stopnjo bolezni, kljub standardnemu zdravljenju.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Benlysta uporablja - belimumab?
Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem SLE.
Zdravilo Benlysta se daje v obliki intravenske infuzije več kot eno uro. Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne mase. Prvi trije odmerki se dajejo v dvotedenskih intervalih. Nato se zdravilo Benlysta jemlje v štiritedenskih intervalih.
Če bolnik razvije infuzijske reakcije (vključno z eritemom, srbenjem in težavami pri dihanju) ali preobčutljivostnimi (alergijskimi) reakcijami, bo morda moral razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali prekinitvi zdravljenja. Zato je treba zdravilo Benlysta dajati samo v okoljih, kjer se je mogoče takoj odzvati na takšne reakcije.
Kako zdravilo Benlysta - belimumab deluje?
LES je bolezen, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada bolnikove celice in tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe različnih organov. Lahko vpliva na skoraj vse organe in naj bi vključevalo vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Običajno limfociti B proizvajajo protitelesa (beljakovine), ki pomagajo pri boju proti okužbam. V LES nekatera od teh protiteles napadajo celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo, ki je razvito tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (antigen), prisotno v telesu. Belimumab je bil zasnovan tako, da veže in blokira beljakovino, imenovano BLyS, ki limfocitom B pomaga pri daljšem življenju. Z blokiranjem delovanja BLyS belimumab skrajša življenjsko dobo limfocitov B in s tem zmanjša vnetje in poškodbe organov, ki jih opazimo pri SLE.
Kako je bilo zdravilo Benlysta - belimumab raziskano?
Učinki zdravila Benlysta so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Benlysta (aplicirano v odmerkih 1 in 10 mg / kg telesne mase) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim SLE. Med študijami so bolniki še naprej prejemali standardno terapijo SLE. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, katerih aktivnost bolezni se je po 12 mesecih zmanjšala na določeno raven.
Kakšne koristi je zdravilo Benlysta - belimumab izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da je zdravilo Benlysta učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju aktivnosti bolezni, kadar se uporablja kot dodatna terapija pri zdravljenju SLE. V prvi študiji je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovit pri 43% bolnikov v primerjavi z 34% oseb, ki so prejemale placebo. V drugi študiji je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovit pri 58% bolnikov v primerjavi z 44% oseb, ki so prejemale placebo. V obeh študijah je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovitejši od odmerka 1 mg / kg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta - belimumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so driska in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benlysta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Benlysta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) belimumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Benlysta - belimumab odobreno?
CHMP je menil, da zdravilo Benlysta, ki se uporablja kot dodatna terapija pri bolnikih s SLE, zmanjša aktivnost bolezni brez resnega tveganja za bolnika. Zdravilo lahko povzroči preobčutljivostne reakcije in infuzijske reakcije kot tudi okužbe, na splošno pa jih bolniki dobro prenašajo. CHMP je tudi ugotovil, da za bolnike, ki so že bili zdravljeni s standardnimi zdravljenji, ni učinkovitih alternativnih terapij. Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o zdravilu Benlysta - belimumab
Evropska komisija je 13. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Benlysta, ki je veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benlysta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2011.
