OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno
Kaj je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Klopidogrel Acino Pharma GmbH je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, na voljo v obliki belih okroglih tablet (75 mg).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH je "generično zdravilo". To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Plavix. Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH uporablja?
Zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH je indicirano za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in otrdelosti arterij) pri odraslih. Zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov: \ t
- bolnikih, ki so pred kratkim imeli miokardni infarkt (srčni napad). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH se lahko začne v obdobju od nekaj dni do 35 dni po srčnem napadu;
- bolnikih z nedavno ishemično kapjo (napad, ki ga povzroči nezadostna dotok krvi v področje možganov). Zdravljenje z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH se lahko začne med sedmimi in šestimi meseci po kapi;
- bolniki s periferno arterijsko boleznijo (težave s krvnim obtokom v arterijah);
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH uporablja?
Standardni odmerek zdravila Klopidogrel Acino Pharma GmbH je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, s hrano ali brez nje.
Kako zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov, kar pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov. Koagulacija krvi poteka prek delovanja posebnih krvnih celic, trombocitov, ki se agregirajo (držijo skupaj). Klopidogrel zavira agregacijo trombocitov s preprečevanjem vezave snovi, imenovane ADP, na specifični receptor na njihovi površini. To preprečuje, da bi trombociti postali "lepljivi", kar zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov in pomaga preprečevati nov srčni napad ali kap.
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH raziskano?
Ker je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, ki dokazujejo, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix. Dva zdravila sta bioekvivalentna, kadar proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja za zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
Ker je zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami zakonodaje EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH primerljivo kakovost in da je biološko enakovredno zdravilu Plavix. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da so koristi, kot v primeru zdravila Plavix, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH.
Več informacij o Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Evropska komisija je 21. septembra 2009 Acino Pharma GmbH odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Acino Pharma GmbH, veljavno po vsej Evropski uniji.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Acino Pharma GmbH je na voljo tukaj.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije .
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
