Kaj je Luveris?
Luveris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lutropin alfa. Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje in raztopine za injiciranje v vložku.
Za kaj se zdravilo Luveris uporablja?
Zdravilo Luveris se uporablja za zdravljenje neplodnosti. Skupaj s folikle stimulirajočim hormonom (FSH) spodbuja zorenje jajčec v jajčnikih pri ženskah, ki imajo hudo insuficienco (zelo nizko raven) luteinizirajočega hormona (LH) in FSH.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept .
Kako se zdravilo Luveris uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Luveris morajo opraviti zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem neplodnosti.
Zdravilo Luveris se daje skupaj s FSH enkrat na dan. Odziv na zdravljenje je treba spremljati za spremljanje razvoja jajčnikov v jajčniku. Odmerek FSH je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv in zdravljenje lahko traja do pet tednov. Zdravilo Luveris se daje s subkutano injekcijo (pod kožo). Injekcijo lahko izvede bolnik, ki ga je zdravnik ustrezno poučil, in če ima možnost, da se posvetuje s strokovnjakom.
Če uporabljate prašek in vehikel, ju je treba neposredno pred uporabo zmešati. Tako pripravljeno raztopino lahko zmešamo z FSH v isti brizgi. Ena viala s praškom in vehiklom je namenjena samo enkratni uporabi, vendar pa vsaka raztopina vsebuje šest odmerkov zdravila Luveris.
Kako deluje Luveris?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Luveris je lutropin alfa, replika naravno proizvedenega hormona LH. Ko se hormon LH nahaja v telesu, povzroči sproščanje jajčec (ovulacija) med menstrualnim ciklusom. Zdravilo Luveris se uporablja v kombinaciji s FSH, ki prav tako spodbuja ovulacijo.
Lutropin alfa se proizvaja z metodo, imenovano "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča tvorbo humanega LH.
Katere študije so bile izvedene na Luverisu?
Zdravilo Luveris, ki so ga jemali skupaj s FSH, je bilo predmet glavne študije, ki je vključevala 38 žensk s hudim pomanjkanjem LH in FSH. Glede na majhno število bolnikov s to disfunkcijo zdravila Luveris niso primerjali z drugimi zdravili. Glavni parameter za ocenjevanje učinkovitosti je bilo število žensk, ki so tvorile funkcionalne folikle (jajca v jajčnikih, pripravljena za sproščanje).
Kakšne koristi je zdravilo Luver izkazalo med študijami?
V glavni študiji je 67% žensk, ki so jemale odobreni odmerek zdravila Luveris (75 mednarodnih enot) v kombinaciji s FSH, tvorilo funkcionalne folikle (6 od 9). Višji odmerki niso pokazali večje učinkovitosti kot ta odmerek.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Luveris?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Luveris (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, dremavost, slabost, bolečine v trebuhu, bolečine v predelu medenice (spodnji del trebuha), sindrom hiperstimulacije jajčnikov. (kot so slabost, povečanje telesne mase in driska), ciste na jajčnikih (razvoj votline, napolnjene s tekočino v jajčnikih) in bolečine v prsih. Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se pojavi, ko se jajčniki prekomerno zdravijo, še posebej, če se zdravila uporabljajo za spodbujanje ovulacije. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luveris, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Luveris ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobcutljive za (alergicne na) LH, FSH ali druge sestavine zdravila. Ne sme se uporabljati pri ženskah z rakom hipofize, hipotalamusa, dojk, maternice ali jajčnikov. Prav tako se ne sme uporabljati ob povečanem volumnu jajčnikov ali prisotnosti cist, ki niso posledica policistične bolezni jajčnikov ali nepojasnjene krvavitve iz nožnice. Za celoten seznam omejitev uporabe glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Luveris odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Luveris v povezavi s pripravkom FSH večje od z njim povezanih tveganj pri spodbujanju razvoja foliklov pri ženskah s hudo okvaro LH in FSH. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Luveris odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Luverisu:
Evropska komisija je 29. novembra 2000 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Luveris, veljavno po vsej Evropski uniji, za družbo Serono Europe Limited. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 29. novembra 2005.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Luveris je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 04-2009.
