Kaj je Cayston?
Zdravilo Cayston je prašek in vehikel za pripravo raztopine za nebulator, ki vsebuje zdravilno učinkovino aztreonam.
Za kaj se zdravilo Cayston uporablja?
Zdravilo Cayston se uporablja za supresivno zdravljenje kroničnih (dolgotrajnih) pljučnih okužb zaradi bakterije P. aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo. Cistična fibroza je dedna motnja, ki prizadene celice v pljučih, žleze v črevesju in trebušno slinavko, ki izločajo sluz in prebavne sokove.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Cayston uporablja?
Zdravilo Cayston je treba uporabljati z razpršilcem (posebno napravo, ki raztopino pretvori v aerosol, ki ga bolnik diha). Priporočeni odmerek zdravila Cayston je 75 mg trikrat na dan štiri tedne. Med odmerki mora preteči vsaj štiri ure.
Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston je treba uporabiti bronhodilatator (zdravilo, ki razširi dihalne poti v pljučih). Če vaš zdravnik meni, da je potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Cayston po prvem zdravljenju, je pred nadaljnjo uporabo zdravila Cayston priporočljiv interval vsaj štirih tednov.
Kako zdravilo Cayston deluje?
Cistična fibroza v pljučih bolnikov povzroča prekomerno gosto sluz, kar omogoča bakteriji lažje rasti. Pri bolnikih s cistično fibrozo se okužbe s P. aeruginosa običajno začnejo v prvih 10 letih življenja in lahko povzročijo dolgotrajne težave s pljuči. Zdravilna učinkovina zdravila Cayston, aztreonam, je antibiotik, ki spada v skupino "beta-laktam". Deluje tako, da se veže na določene beljakovine, ki so prisotne na površini bakterije P. aeruginosa . To preprečuje bakteriji, da bi zgradila svoje lastne celične stene, pri tem pa zatre bakterijo. Aztreonam je bil od osemdesetih let na voljo kot injekcija kot "argininska sol". V zdravilu Cayston je aztreonam na voljo kot "lizinska sol", ki omogoča, da se antibiotik inhalira neposredno v pljuča, ne da bi povzročil draženje.
Katere študije so bile izvedene na Caystonu?
Učinki zdravila Cayston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Zdravilo Cayston so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 375 bolnikov s cistično fibrozo, od katerih je bila večina odraslih. Bolnike so zdravili štiri tedne. Glavno merilo učinkovitosti v študiji je bilo obdobje, ki je poteklo pred potrebo, da se bolnikom z inhalacijo ali intravensko dajo dodatni antibiotiki. V drugi študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti ocenjevanje respiratornih simptomov bolnikov na lestvici.
Kakšne koristi je zdravilo Cayston izkazalo med študijami?
Zdravilo Cayston je bilo učinkovitejše kot palcebo pri supresivnem zdravljenju pljučnih okužb zaradi bakterije P. aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo . V eni študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Cayston, po 92 dneh potrebovali dodatne inhalacijske ali intravenske antibiotike v primerjavi s 71 dnevi pri bolnikih, ki so jemali placebo. V drugi študiji so ocenili, da so se respiratorni simptomi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Cayston, izboljšali v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cayston?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cayston (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dihanje
hripanje, kašelj, laringofaringealna bolečina (bolečina v grlu in grlu), zamašen nos (nazochiuso) in zvišana telesna temperatura. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cayston, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Cayston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) aztreonam ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bil Cayston odobren?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da pri bolnikih s cistično fibrozo obstaja neizpolnjena medicinska potreba po novih antibiotikih, saj so mnogi od njih že dosegli odpornost na druge antibiotike, ko dosežejo odraslo dobo. in ker so pljučne infekcije P. aeruginosa povzročile resne zdravstvene težave pri bolnikih s cistično fibrozo. CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Cayston večje od z njim povezanih tveganj za supresivno zdravljenje kronične pljučne okužbe zaradi bakterije P. aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Cayston. Cayston je pridobil "pogojno odobritev". To pomeni, da se pričakujejo nadaljnji preskusi, zlasti v zvezi s ponavljajočo uporabo zdravila. To bo potrdilo, ali bodo koristi, opažene v kratkoročnih študijah, potrjene v več ciklusih zdravljenja. Prav tako bo na voljo več informacij o dolgoročni varnosti, zlasti o razvoju odpornosti P. aeruginosa ad aztreonam. Evropska agencija za zdravila vsako leto pregleda razpoložljive nove informacije in, če je potrebno, bo ta povzetek posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Cayston še pričakujemo?
Družba, ki izdeluje zdravilo Cayston, bo izvedla dolgotrajne študije Caystona, vključno s študijo, v kateri se zdravilo Cayston primerja z nebuliziranim tobramicinom (drugim antibiotikom) in študijami pri otrocih.
Več informacij o Caystonu:
Evropska komisija je 21. septembra 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Cayston, veljavno po vsej Evropski uniji, Gilead Sciences International Limited. Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cayston je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
