Kaj je zdravilo Bydureon-exenatide?
Bydureon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eksenatid. Na voljo je kot prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem (2 mg eksenatida). Izraz "podaljšano sproščanje" pomeni, da se aktivna sestavina sprosti počasi čez nekaj tednov po injekciji.
Za kaj se zdravilo Bydureon-exenatide uporablja?
Zdravilo Bydureon se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2. Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni pri odraslih bolnikih, pri katerih koncentracije glukoze v krvi (sladkorja) niso zadostno nadzorovane z največjim dovoljenim odmerkom drugih zdravil. Uporablja se lahko v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečnino, tiazolidindionom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in tiazolidindionom.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Bydureon-exenatide uporablja?
Zdravilo Bydureon se daje s subkutano injekcijo enkrat na teden, na isti dan vsakega tedna. Injekcijo lahko naredimo v trebuhu, stegnu ali zgornjem delu hrbta. Bolniki lahko samostojno dajejo zdravilo v kompletu, ki je priložen zdravilu Bydureon. V ta namen morajo biti ustrezno usposobljeni in morajo upoštevati navodila za uporabnika. Kadar zdravilo Bydureon dodamo sulfonilsečnini, se lahko vaš zdravnik odloči, da zmanjša odmerek sulfonilsečnine, da zmanjša tveganje za hipoglikemijo (nizke ravni sladkorja v krvi). To tveganje ni pričakovati, če zdravilo Bydureon dodamo metforminu ali tiazolidindionu.
Kako zdravilo Bydureon - exenatide deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilna učinkovina v zdravilu Bydureon, eksenatid, je »inkretino-mimetična«. To pomeni, da deluje na enak način kot inkretini (hormoni, ki se proizvajajo v črevesju), kar povzroča povečanje ravni insulina, ki ga sprosti trebušna slinavka kot odziv na vnos hrane in tako spodbuja nadzor ravni glukoze v krvi.
Katere študije so bile izvedene za zdravilo Bydureon-exenatide?
Učinki zdravila Bydureon so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Bydureon so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so trajale vsaj šest mesecev, pri skupaj 1.525 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2. V dveh od teh študij (555 bolnikov) so zdravilo Bydureon primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo eksenatid dvakrat na dan, kot dodatno zdravljenje peroralnih antidiabetičnih zdravil ali z zdravljenjem, omejenim na dieto in telesno vadbo. Ena študija (514 bolnikov) je primerjala zdravilo Bydureon s sitagliptinom ali pioglitazonom (tiazolidindion) kot dodatno zdravljenje z metforminom. Druga študija (456 bolnikov) je primerjala zdravilo Bydureon z insulinom glargin kot dodatno zdravljenje z metforminom, ne glede na to, ali je bilo povezano s sulfonilsečnino ali ne.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi. Na začetku študij so bile ravni HbA1c pri bolnikih okoli 8, 4%.
Kakšne koristi je zdravilo Bydureon-exenatide izkazalo med študijami?
V vseh štirih študijah je bilo zdravilo Bydureon učinkovitejše kot primerjalno zdravljenje pri zniževanju ravni HbA1c v krvi. V prvi študiji je zdravilo Bydureon po 30 tednih zdravljenja v povprečju zmanjšalo koncentracijo HbA1c za 1, 9% v primerjavi s povprečnim 1, 5-odstotnim zmanjšanjem eksenatida dvakrat na dan. V drugi študiji je bilo povprečno zmanjšanje 1, 6% po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Bydureon v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem za 0, 9% z eksenatidom dvakrat na dan. V tretji študiji je zdravilo Bydureon po 26 tednih zdravljenja znižalo ravni HbA1c v povprečju za 1, 4% v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem sitagliptina oziroma pioglitazona za 0, 8% oziroma 1, 1%. V četrti študiji je bilo povprečno zmanjšanje, zabeleženo z zdravilom Bydureon, po 26 tednih 1, 5% v primerjavi s povprečnim zmanjšanjem insulina glargin za 1, 3%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bydureon-exenatide?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bydureon so bili predvsem težave z želodcem in črevesjem (navzea, bruhanje, driska in zaprtje). Navzea je bila najpogostejši izolirani stranski učinek, ki se je večinoma pojavila na začetku zdravljenja, s tendenco zmanjševanja sčasoma. Drugi neželeni učinki so bili reakcije na mestu injiciranja (srbenje), nizke ravni sladkorja v krvi (ko je zdravilo uporabljalo v kombinaciji s sulfonilsečnino) in glavobol. Večina neželenih učinkov je bila blaga do zmerna. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bydureon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Bydureon ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eksenatid ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Bydureon-exenatide odobreno?
CHMP je ugotovil, da koristi zdravila Bydureon, vključno z njegovim učinkom na zmanjšanje ravni HbA1c, podpirajo primerjavo z referenčnimi zdravili in da so neželeni učinki obvladljivi. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Bydureon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se mu odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Bydureon - exenatide
Evropska komisija je 17. junija 2011 družbi Bydureon odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Eli Lilly Nederland BV, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bydureon preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 05-2011
