Kaj je Firmagon?
Firmagon vsebuje prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje. Aktivna sestavina, ki jo vsebuje, je degareliks.
Za kaj se zdravilo Firmagon uporablja?
Firmagon se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate. To je rak, ki prizadene prostato, ki je žleza, ki se nahaja pod mehurjem pri ljudeh in proizvaja semensko tekočino. Z "naprednim stadijem" mislimo na dejstvo, da je rak prizadel ne le prostato, temveč tudi nekatere bezgavke, tudi če ne drugih organov. Firmagon se lahko uporablja, če je "hormonsko odvisen" rak ali če se rak odziva na zdravljenje, ki zmanjšuje raven hormona testosterona.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Firmagon uporablja?
Firmagon se injicira pod kožo trebuha. Zdravljenje se začne z dvema injekcijama po 120 mg, ki mu sledi ena injekcija 80 mg enkrat na mesec. Firmagon se ne sme injicirati v veno ali v mišico. Zdravnik mora nadzorovati učinkovitost zdravljenja z zdravilom Firmagon z analiziranjem ravni testosterona v krvi in specifičnega antigena prostate (PSA). PSA je protein, ki ga proizvaja prostata in je pogosto prisoten na visokih ravneh pri moških z rakom prostate.
Zdravilo Firmagon je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali jetri.
Kako zdravilo Firmagon deluje?
Testosteron lahko povzroči rast celic raka prostate. Zdravilna učinkovina v zdravilu Firmagon, degareliks, je antagonist hormona, ki sprošča gonadotropin, tj. Zavira učinke naravnega hormona, gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH). Običajno GnRH stimulira hipofizo, ki se nahaja na dnu možganov, da proizvede dva hormona, ki inducirajo testise. Z blokiranjem teh procesov Firmagon zniža količino testosterona v telesu in tako upočasni rast rakavih celic. Po injiciranju Firmagon pod kožo tvori gelno usedlino, ki sprosti aktivno sestavino počasi v nekaj tednih.
Kako je bilo zdravilo Firmagon raziskano?
Učinki zdravila Firmagon so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
V eni glavni študiji, ki je vključevala 610 moških z rakom prostate na vseh stopnjah bolezni, so primerjali dva odmerka zdravila Firmagon z leuprorelinom. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so bile ravni testosterona nižje od tistih, ki so jih opazili pri bolnikih z modi, ki v prvem letu zdravljenja niso proizvedli testosterona.
Kakšne koristi je zdravilo Firmagon izkazalo med študijami?
Firmagon je bil pri zmanjševanju ravni testosterona enako učinkovit kot levprorelin. V prvem letu je bila pri 97% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Firmagon pri odobrenem odmerku 80 mg enkrat na mesec, raven testosterona bila nižja od ugotovljene ravni v primerjavi s 96% bolnikov, zdravljenih z levprorelinom. Podobni rezultati so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Firmagon v odmerku, večjem od 160 mg enkrat na mesec.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firmagon?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Firmagon (opaženi pri vec kot 1 bolniku od 10) so vroci valovi in težave na mestu injiciranja, kot so bolecina in rdecica. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firmagon, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Firmagon ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) degareliks ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Firmagon odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je bila v glavni študiji zdravilo Firmagon enako ucinkovito kot levrorelin. Ker pa je glavna študija preučevala učinke zdravila na koncentracijo testosterona, namesto da bi neposredno preučevala učinke raka ali bolnikov, in ker se leuprorelin uporablja le za napredovalni rak prostate, se je odbor odločil, da omeji uporabe Firmagona pri napredovalem raku prostate.
Odbor je tudi ugotovil, da zdravljenje z zdravilom Firmagon ne povzroča izrazitega prehodnega zvišanja ravni testosterona, ki so ga opazili pri "agonistih GnRH" (druga zdravila za rak prostate, ki stimulirajo proizvodnjo GnRH). To pomeni, da bolnikom na začetku zdravljenja ni treba jemati drugih zdravil za blokiranje testosterona.
Zato je CHMP odločil, da so koristi zdravila Firmagon pri zdravljenju napredovalnega hormonsko odvisnega raka prostate pri odraslih moških večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Firmagon odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Firmagon?
Podjetje, ki izdeluje podjetje Firmagon, je zavezano zagotavljanju, da vsi zdravniki v vseh državah članicah, ki predpisujejo zdravilo, dobijo informativno gradivo. Ti materiali bodo vsebovali informacije o varnosti zdravila Firmagon in indikacije za dajanje zdravila.
Več informacij o podjetju Firmagon:
Evropska komisija je 17. februarja 2009 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Firmagon, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Ferring Pharmaceuticals A / S.
Za celotno različico EPAR podjetja Firmagon kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2009.
