Kaj je Respreeza in za kaj se uporablja?
Respreeza je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s pomanjkanjem inhibitorjev alfa1-proteinaze pri človeku, dedno motnjo, ki lahko povzroči pljučne težave, vključno s povečanimi težavami z dihanjem in lahko vpliva tudi na jetra. Zdravilo Respreeza se uporablja za upočasnitev poškodb pljuč pri bolnikih s hudimi pomanjkljivostmi.
Respreeza vsebuje aktivni zaviralec humane alfa1-proteinaze.
Kako se uporablja zdravilo Respreeza?
Zdravilo Respreeza je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno). Prvo infuzijo je treba dajati pod nadzorom zdravstvenega delavca z izkušnjami pri zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze pri človeku. Nadaljnje infuzije lahko da bolnik ali bolnik sam.
Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg / kg telesne mase enkrat na teden. Infuzija naj traja približno 15 minut.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Respreeza deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, zaviralec alfa1-humane proteinaze, je naravna sestavina krvi, katere funkcija je zaščita pljučnega tkiva. Pridobiva se iz človeške krvi in deluje tako, da nadomesti pomanjkanje beljakovin pri bolnikih s pomanjkanjem humanega inhibitorja alfa1-proteinaze.
Kakšne koristi je zdravilo Respreeza izkazalo med študijami?
Pokazalo se je, da Respreeza upočasnjuje poškodbe pljuč v glavni študiji, ki je vključevala 180 bolnikov s pljučnimi poškodbami zaradi pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze pri človeku. V tej študiji so zdravilo Respreeza primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje pljučne gostote. Pljučna gostota je pokazatelj obsega poškodbe pljuč: večje je zmanjšanje pljučne gostote, večja je poškodba pljuč. Zmanjšanje pljučne gostote po 24 mesecih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Respreeza, približno 2, 6 g / l v primerjavi s približno 4, 2 g / l pri osebah, ki so prejemale placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Respreeza (ki se lahko pojavijo pri do 1 od 10 bolnikov) so omotica in glavobol. Med zdravljenjem so opazili alergijske reakcije, od katerih so bile nekatere resne.
Zaradi nevarnosti resnih alergijskih reakcij se Respreeza ne sme uporabljati pri bolnikih z beljakovino, ki se imenuje pomanjkanje IgA in ki so se proti njim razvili protitelesa, ker so ti posamezniki bolj nagnjeni k manifestiranju alergijskih reakcij. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov zdravila Respreeza glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Glavna študija, opravljena z zdravilom Respreeza, je pokazala, da je zdravilo učinkovito pri upočasnjevanju poškodb pljuč pri bolnikih s pomanjkanjem alfa1-proteinaznih zaviralcev in je bil ta učinek pomemben pri tistih s hudimi pomanjkljivostmi. Glede varnosti je glavni strah, povezan z uporabo Respreeza, alergijske reakcije; informacije o upravljanju tega tveganja pa so bile na voljo v informacijah o izdelku. V zvezi z zdravilom ni bilo drugih pomembnih varnostnih težav.
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zato sklenil, da so koristi zdravila Respreeza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Respreeza?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Respreeza uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Respreeza, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Poleg tega bo družba, ki trži Respreeza, izvedla novo študijo, s katero bo ocenila, ali lahko višji odmerek (120 mg / kg telesne teže) prinese večje koristi kot trenutno priporočeni odmerek.
Več informacij o Respreezi
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Respreeza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
