Volibris - ambrisentan

Kaj je zdravilo Volibris?

Volibris je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ambrisentan in je na voljo v obliki tablet (bledo rožnata, kvadratna: 5 mg; temno roza, ovalna: 10 mg).

Za kaj se zdravilo Volibris uporablja?

Zdravilo Volibris se uporablja za zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje njihove vadbene zmogljivosti (tj. Možnosti vadbe). PAH se nanaša na povišan krvni tlak nad normo v pljučnih arterijah. Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II ali III. Razred označuje stopnjo resnosti bolezni: "razred II" pomeni rahlo omejitev telesne dejavnosti, medtem ko je za "razred III" izrazita omejitev telesne dejavnosti. Učinkovitost zdravila Volibris so dokazali v primerih PAH brez priznanega vzroka in v primerih PAH, ki jih povzročajo bolezni vezivnega tkiva.

Ker je število bolnikov s PAH majhno, velja bolezen za "redko" in zdravilo Volibris je bilo 11. aprila 2005 imenovano za "zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Volibris uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Volibris mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.

Standardni odmerek zdravila Volibris je 5 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele a

poln ali prazen želodec. Odmerek 10 mg ima lahko večji učinek pri bolnikih z boleznijo razreda III, vendar je to povezano z večjim tveganjem za zastajanje tekočine in otekanje. Pri bolnikih s PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva je lahko potrebnih tudi 10 mg, da dosežejo optimalne učinke z zdravilom Volibris. Odmerek je treba povečati samo, če odmerek 5 mg dobro prenaša.

Zdravilo Volibris ni priporočljivo za uporabo pri mladih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti za to skupino. Pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami je treba zdravljenje z zdravilom Volibris začeti previdno, vsako povečanje odmerka pa je treba izvesti zelo previdno. Zdravila Volibris se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi težavami z jetri, ker zdravila v tej skupini še niso preučevali.

Kako zdravilo Volibris deluje?

PAH je izčrpavajoča bolezen, ki vključuje hudo zožitev krvnih žil v pljučih, kar povzroči zvišanje krvnega tlaka v žilah, ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Ta pritisk zmanjšuje količino kisika, ki jo lahko prejme kri v pljučih, zaradi česar je telesna aktivnost bolj problematična.

Zdravilna učinkovina zdravila Volibris, ambrisentan, deluje tako, da zavira receptorje hormona endotelina, ki povzroči zožitev krvnih žil. Z blokiranjem učinka endotelina zdravilo Volibris omogoča dilatacijo žil in tako pomaga znižati krvni tlak in izboljšati simptome.

Katere študije so bile izvedene na Volibrisu?

Učinki zdravila Volibris so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

Učinkovitost zdravila Volibris je bila predmet dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 394 bolnikov s PAH, večinoma razreda II ali III (tj. Z rahlo ali izrazito omejitvijo telesne dejavnosti). V študijah so primerjali različne odmerke zdravila Volibris (2, 5, 5 in 10 mg) s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).

Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki so jo bolniki opravili v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja. To je metoda za merjenje variacije v vadbeni zmogljivosti.

Kakšne koristi je zdravilo Volibris izkazalo med študijami?

Zdravilo Volibris je bilo učinkovitejše od placeba pri izboljšanju vadbene zmogljivosti pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III. V dveh študijah, ki so bile obravnavane kot celota, so lahko bolniki, zdravljeni z zdravilom Volibris 5 mg enkrat na dan, po 12 tednih zdravljenja v povprečju za 44, 6 metrov večji od izhodiščne vrednosti približno 345 metrov, merjene na začetku zdravljenja. študija. Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, se je po 12 tednih zmanjšalo za 9, 0 m. Bolniki z boleznijo III. Razreda in bolniki s PAH, ki jih povzroča bolezen vezivnega tkiva, so dosegli večjo korist pri odmerku 10 mg v primerjavi z odmerkom 5 mg.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?

Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Volibris (tj. Opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so glavobol (vključno z sinusnim glavobolom in migreno), periferni edemi (otekanje, zlasti v gležnjih in stopalih) in zastajanje tekočine. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Volibris ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ker lahko povzroči prirojene okvare, zdravila Volibris ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko zanosile, razen če uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnicah, ki dojijo, bolnikih s hudimi težavami z jetri ali z visokimi vrednostmi jetrnih encimov v krvi.

Zakaj je bilo zdravilo Volibris odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da koristi zdravila Volibris odtehtajo tveganja za zdravljenje bolnikov s PAH razreda II in III (po metodi klasifikacije po WHO) za izboljšanje njihove vadbene zmogljivosti. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Volibris.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Volibris?

Podjetje, ki izdeluje zdravilo Volibris, bo v Evropski uniji (EU) pripravilo študijo o uporabi zdravila, ko se bo zdravilo tržilo, prav tako pa se bo z vsako državo članico dogovorilo o sistemu za nadzor distribucije zdravila Volibris. Družba se tudi zavezuje, da bo pripravila informativne pakete, tako da bodo zdravstveni delavci, bolniki in partnerji bolnikov seznanjeni s stranskimi učinki zdravila in potrebo po preprečevanju nosečnosti.