Za kaj se zdravilo Feraccru - Maltolo Ferrico uporablja?
Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo. To je indicirano pri zdravljenju anemije (nizke ravni rdečih krvnih celic ali hemoglobina), ki jo povzroča pomanjkanje železa (pomanjkanje železa), pri odraslih, ki imajo vnetne črevesne bolezni, imenovane "vnetne črevesne bolezni" (npr. Ulcerozni kolitis in Crohnove bolezni).
Feraccru vsebuje zdravilno učinkovino železov maltol.
Kako se uporablja Feraccru - Maltolo Ferrico?
Zdravilo je na voljo v obliki kapsul (30 mg). Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec. Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, običajno pa traja vsaj 12 tednov.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako zdravilo Feraccru - Maltolo Ferrico deluje?
Pomanjkanje železa je pogosta težava pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo. Povzročajo jo različni dejavniki, vključno s krvavitvijo in slabo absorpcijo železa v vnetju črevesa bolnikov.
Zdravilna učinkovina v Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo. Peroralno absorbirajo celice črevesja; Železo se nato sprošča iz spojine, prenaša in shranjuje v telesu, da se ponovno vzpostavijo normalne ravni. Železo je bistveni element za hemoglobin in reintegracija njegovih rezerv pomaga telesu, da proizvede več hemoglobina in posledično odpravi anemijo.
Kakšne koristi je zdravilo Feraccru - Maltol Ferric izkazalo med študijami?
Zdravilo Feraccru so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v glavni študiji, ki je vključevala 128 bolnikov z vnetno črevesno boleznijo, pri čemer je bila anemija pomanjkanja železa opredeljena kot koncentracija hemoglobina pod 12, 0 grama na deciliter (g / dl). Glavno merilo učinkovitosti je bilo merilo zvišanja ravni hemoglobina po 12 tednih zdravljenja.
Dokazano je bilo, da je zdravilo Feraccru boljše od placeba v smislu zvišanja ravni hemoglobina: pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Feraccru, je bilo povprečno zvišanje ravni hemoglobina od 11, 0 do 13, 2 g / dl, medtem ko so ravni bolnikov, ki so jemali placebo je ostalo stabilno okoli 11, 1 g / dl. Poleg tega je približno 65% bolnikov, ki so prejemali Feraccru, doseglo normalne vrednosti hemoglobina v primerjavi z 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru - Maltolo Ferrico?
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru (ki prizadenejo največ 1 od 10 ljudi), so simptomi črevesja, kot so bolečina v trebuhu (trebuh), vetrovi (zračni prehod), zaprtje, neugodje v trebuhu in napihnjenost ter driska; ti neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni.
Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Feraccru, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih s preobremenitvijo z železom (hemokromatoza) ali pri bolnikih, pri katerih se ponavljajo transfuzije krvi. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Feraccru - Maltol Ferric odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je sklenil, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri uporaba v EU. Dokazano je bilo, da je zdravilo Feraccru učinkovito pri zvišanju koncentracije hemoglobina pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo in anemijo zaradi pomanjkanja železa. Varnostni profil zdravila Feraccru je sprejemljiv, neželeni učinki so večinoma blagi ali zmerni in podobni tistim pri drugih pripravkih na osnovi železa.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru - Maltolo Ferrico?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Feraccru uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Feraccru, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Feraccru - Maltolo Ferrico
Celotno EPAR in povzetek načrta za obvladovanje tveganja Feraccru najdete na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Feraccru preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
