Acomplia - rimonabant

OPOZORILO: Zdravilo ni več dovoljeno

Kaj je Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant. Na voljo je v tabletah a

oblika solze, bele barve.

Za kaj se zdravilo Acomplia uporablja - rimonabant?

Zdravilo ACOMPLIA se uporablja skupaj s prehrano in telesno dejavnostjo za zdravljenje odraslih bolnikov: \ t

• ki so debeli (zelo prekomerno telesno težo) in z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 30 kg / m2;

• ali imajo prekomerno telesno težo (z indeksom telesne mase, ki je večji ali enak 27 kg / m2) in v prisotnosti dejavnika tveganja, kot so sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi). Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Acomplia uporablja - rimonabant?

Eno tableto zdravila ACOMPLIA jemljemo na dan, zjutraj pred zajtrkom pa moramo bolnikom slediti dieto z manj kalorij in povečati raven telesne dejavnosti. Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.

Kako zdravilo Acomplia deluje - rimonabant?

Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev. Deluje tako, da blokira določeno vrsto receptorja, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1). Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane. Receptorji so prisotni tudi v adipocitih (maščobno tkivo).

Katere študije so bile izvedene za zdravilo Acomplia - rimonabant?

Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.

V študiji ACOMPLIA so bile opravljene štiri študije pri bolnikih s prekomerno telesno težo in debelih bolnikih, skupaj približno 7.000 bolnikov, katerih teža na začetku študij je bila v povprečju med 94 in 104 kg. Ena študija se je osredotočila na bolnike z nenormalno vsebnostjo maščob v krvi in drugo na bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2. \ t

V študijah so primerjali učinek zdravila ACOMPLIA s učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na izgubo telesne mase v obdobju med eno in dvema letoma. Ena študija je proučila tudi, kako bi se lahko izguba ohranila v drugem letu. V primerjavi s placebom so izvedli tudi štiri študije o uporabi zdravila ACOMPLIA kot pomoč pri opuščanju kajenja pri več kot 7.000 bolnikih in merjenje učinkov dajanja zdravila na 10 tednov (eno leto v eni od študij) na prenehanje kajenja in na \ t naslednje leto.

Kakšne koristi je zdravilo Acomplia-rimonabant izkazalo med študijami?

Po enem letu so vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom ACOMPLIA, izgubili več telesne mase kot bolniki, ki so prejemali placebo: v povprečju je bila izguba za 4, 9 kg večja od placeba, razen v študiji na diabetičnih bolnikih, kjer je razlika v izgubi teža je bila 3, 9 kg. Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za obnovitev telesne mase.

Študije o opuščanju kajenja niso pokazale doslednih rezultatov in je težko oceniti učinek ACOMPLIA na tem področju. Družba se je odločila, da umakne aplikacijo za opustitev kajenja, zato se zdravilo ACOMPLIA ne priporoča kot pomoč za opustitev kajenja.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Acomplia - rimonabant?

Med študijami so bili najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila ACOMPLIA (ki so prizadeli več kot 1 od 10 bolnikov), slabost in okužbe zgornjih dihal. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ACOMPLIA, glejte navodilo za uporabo. Zdravila ACOMPLIA ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali druge sestavine zdravila ali doječe matere. Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo depresijo, ki je v teku, ali pri tistih, ki so se zdravili z antidepresivi, saj lahko poveča tveganje za depresijo, vključno s samomorilnimi mislimi pri majhnem deležu bolnikov. Bolniki, ki imajo simptome depresije, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom in morda prekiniti zdravljenje. Zdravilo ACOMPLIA je treba uporabljati previdno v kombinaciji z nekaterimi zdravili, kot so ketokonazol ali itrakonazol (protiglivična zdravila), ritonavir (ki se uporablja proti okužbi s HIV) ali telitromicin ali klaritromicin (antibiotiki).

Zakaj je bilo zdravilo Acomplia - rimonabant odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo ACOMPLIA dokazalo svojo učinkovitost pri zmanjševanju telesne teže debelih bolnikov ali prekomerne telesne teže s povezanimi dejavniki tveganja. Odločil je, da koristi zdravila ACOMPLIA prevladajo nad tveganjem, če se poleg diete in telesne vadbe uporabljajo tudi za zdravljenje debelih in prekomerno težkih bolnikov z dejavniki tveganja, kot so sladkorna bolezen tipa 2 ali dislipidemija, ter zato je priporočljivo izdati dovoljenje za promet.