Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz?
Ibandronska kislina Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina. Na voljo je v obliki belih tablet (50 mg).
Ibandronska kislina Sandoz je "generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno "referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Ibandronic Acid Sandoz je zdravilo Bondronat.
Za kaj se zdravilo Ibandronic Acid Sandoz uporablja?
Zdravilo Ibandronic Acid Sandoz se uporablja za preprečevanje "skeletnih dogodkov" (zlomov ali zapletov kosti, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh (širjenje raka kosti).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Ibandronic Acid Sandoz uporablja?
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Tablete je treba jemati vedno po postu čez noč najmanj šest ur in vsaj 30 minut po prvem vnosu hrane ali pijače na dan.
Ibandronsko kislino Sandoz je treba jemati s steklom, napolnjeno z naravno (vendar ne mineralno) vodo v pokončnem ali sedečem položaju; tablet ne smejo žvečiti, sesati ali zdrobiti. Poleg tega bolniki ne smejo ležati v eni uri po jemanju tablet.
Kako zdravilo Ibandronic Acid Sandoz deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Ibandronic Acid Sandoz, ibandronska kislina, je bisfosfonat. Deluje tako, da blokira delovanje osteoklastov, telesnih celic, ki so odgovorne za razgradnjo kostnega tkiva, in tako zmanjša izgubo kostne mase. To zmanjšanje omogoča, da so kosti manj nagnjene k zlomom, kar ima prednost v smislu preprečevanja zlomov pri rakavih bolnikih s kostnimi metastazami.
Kako je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz raziskano?
Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu. Bioekvivalenti so opredeljeni kot zdravila, ki proizvajajo enake ravni aktivne sestavine v telesu.
Kakšne so koristi in tveganja Ibandronske kisline Sandoz?
Ker je zdravilo Ibandronic Acid Sandoz generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Zakaj je bilo zdravilo Ibandronic Acid Sandoz odobreno?
CHMP (Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini) je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima Ibandronic Acid Sandoz primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna zdravilu Bondronat. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Bondronat, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz.
Več informacij o Ibandronic Acid Sandoz
Evropska komisija je 26. julija 2011 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz podjetju SANDOZ PHARMACEUTICALS GMBH, ki je veljavno po vsej EU. Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, potem pa se lahko podaljša.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ibandronic Acid Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) o referenčnem zdravilu je na voljo tudi na spletni strani Agencije.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2011.
