ONGLYZA ® - Saksagliptin

ONGLYZA ® zdravilo na osnovi saksagliptina

TERAPEVTSKA SKUPINA: oralna hipoglikemična sredstva - zaviralci DPP-4

IndikacijeAktivni mehanizmiŠtudije in klinična učinkovitost Navodila za uporabo in odmerjanjeOpozorila Nosečnost in dojenjeMedelovanjaKontraindikacijeNeželeni učinki

Indikacije ONGLYZA ® - saksagliptin

ONGLYZA ® se uporablja kot farmakološka pomoč za drugo vrsto diabetične patologije, poleg metformina, sulfonilsečnin in agonistov PPAR gama, kadar posamezne terapije niso povzročile želenega terapevtskega učinka.

Mehanizem delovanja ONGLYZA ® - Saxagliptin

Saksagliptin, učinkovina zdravila ONGLYZA ®, je selektivni zaviralec DPP-4, encimov, odgovornih za ireverzibilno razgradnjo inkretinov (GLP-1 in GIP), gastrointestinalnih hormonov, ki lahko modulirajo aktivnost trebušne slinavke, povečajo aktivnost beta. celic, kar ima za posledico povečanje koncentracije insulina in senzibilizacijo teh alfa, z zmanjšanjem izločanja glukagona, ki je odgovoren namesto endogene proizvodnje glukoze.

S presnovnega vidika se oba učinka prevedeta v pomemben padec glikemične ravni zaradi podvojitve koncentracij inkretina v krvi, ki jih povzroča saksagliptin.

Peroralno ta učinkovina doseže največjo plazemsko koncentracijo približno tretjo uro, pri čemer izvaja inhibitorno delovanje DPP-4 približno 24 ur in se nato presnavlja tudi na ravni jeter pri zmerno aktivnih presnovkih, ki se izločajo predvsem z urinom.

Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter in ledvic, pri katerih je nujno potreben zdravniški nadzor, so opazili majhne spremembe v izpostavljenosti zdravilu.

Opravljene študije in klinična učinkovitost

1. UČINKOVITOST KOMBINIRANE TERAPIJE

Pri zdravljenju bolnikov z diabetesom druge vrste, ki so prejemali kombinirano zdravljenje s saksagliptinom / metforminom, je bila zagotovljena odlična kontrola glikemije, saj so se koncentracije glikoziliranega hemoglobina v 76 tednih zdravljenja zmanjšale za približno 2 odstotni točki, brez klinično pomembnih neželenih učinkov. Dobljeni rezultati so bili bistveno boljši od posameznih terapij.

2. KAKŠNI INHIBITOR ZA UPORABO?

Nedavni razvoj številnih aktivnih sestavin, ki lahko zavirajo encim DPP-4 in eksperimentirajo z novimi, zahteva nadzor in algoritme, ki so zdravniku koristni pri pravilnem predpisovanju zdravila. Zato je pomembno, da obstajajo smernice, ki lahko strokovnjaku pomagajo pri oblikovanju pravilnega načrta zdravljenja, varovanju zdravja bolnika in povečanju učinkovitosti zdravljenja.

3. SAXAGLIPTIN, NI SAMO HIPOGLIKOVNI

Ugotovljeno je bilo, da je zdravljenje druge vrste diabetične patologije s Saxagliptinom koristno ne le za izboljšanje nekaterih markerjev metabolizma glukoze, kot so glikozilirani hemoglobin in glivija po postu, ampak tudi za modulacijo in zmanjšanje kardiovaskularnega tveganja.

Način uporabe in odmerjanje

Tablete ONGLYZA ® 5 mg saksagliptina:

Priporočeni odmerek je ena tableta, vzeta neodvisno od obroka, v kombiniranem zdravljenju z metforminom, tiazolidindioni ali sulfonilsečninami.

Čeprav je zgoraj omenjeni odmerek najbolj priporočljiv, je temeljnega pomena, da zdravnik organizira pravilen načrt zdravljenja, ki temelji na fizio-patoloških značilnostih bolnika, na njegovi presnovni sliki in na možnem vnosu drugih zdravil.

Opozorila ONGLYZA ® - Saxagliptin

Zdravljenje z zdravili z zdravilom ONGLYZA ® je treba podpreti in podpirati z nefarmakološkimi ukrepi, kot so uravnotežena prehrana in zdrav način življenja, ki sta uporabna za boj proti diabetični patologiji.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, ki se zdravijo s sulfonilsečninami, je treba bolnikom skrbno nadzorovati zdravljenje glede na tveganje za hipoglikemijo in pri starejših bolnikih.

Zdravilo ONGLYZA ® vsebuje laktozo, zato je lahko pri bolnikih z pomanjkanjem laktaznih encimov, intoleranco za laktozo ali pomanjkanje absorpcije glukoze / galaktoze spremlja tudi sočasna pojavitev neželenih učinkov, osredotočenih predvsem na gastrointestinalni nivo.

Tveganje za hipoglikemijo, še posebej očitno v primeru sočasnega jemanja sulfonilsečnin, bi lahko povzročilo nevarnost uporabe strojev in vozil.

NOSEČNOST IN DOJENJE

Uporaba zdravila ONGLYZA ® ni priporočljiva za zdravljenje gestacijskega sladkorne bolezni, ker ni kliničnih študij, ki bi lahko testirale varnostni profil zdravila na zdravje ploda, in glede na možnost uporabe bolje označenih zdravil.

Zdravila ONGLYZA ® se ne sme jemati v naslednji fazi dojenja, saj obstaja možnost, da se v materinem mleku najde aktivna sestavina, potencialno nevarna za zdravje dojenčka.

interakcije

Čeprav je število klinično pomembnih interakcij majhno, so farmakokinetične spremembe v saksagliptinu opisane po sočasnem vnosu diltiazem, ketokonazola in rifampicina, močnih modulatornih zdravil encimskega sistema CYP3A4, ki je odgovoren za presnovo saksagliptina.

Kontraindikacije ONGLYZA ® - Saxagliptin

ONGLYZA ® je kontraindiciran v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na eno od njenih sestavin ter v obdobju dojenja in nosečnosti.

To zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje sladkornih bolnikov prvega tipa ali keto acidosidiabetice, veliko manj pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter in ledvic.

Neželeni učinki - Neželeni učinki

Podatki o varnostnem profilu saksagliptina izhajajo predvsem iz kliničnega preskušanja, ki je to zdravilno učinkovino testiralo na več kot 3.000 bolnikih.

Čeprav je bilo med najpogostejšimi neželenimi učinki dobro prenašano zdravljenje, so pri monoterapiji in kombinirani terapiji opazili okužbe zgornjih dihal, glavobol in omotico, bruhanje, drisko in zaprtje ter periferne edeme.

Hude klinične slike so opazili le v redkih primerih in pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino, hipoglikemične epizode pa so opisali predvsem po kombinirani uporabi saksagliptina in glibenklamida.