Za kaj se zdravilo Bemfola - folitropin alfa uporablja in za kaj se uporablja?
Bemfola je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa . Uporablja se za zdravljenje naslednjih skupin oseb:
- ženske, ki ne morejo ovulirati in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugo zdravilo, ki stimulira jajčnike, da proizvajajo jajca);
- pri ženskah, ki prejemajo tehnike asistirane reprodukcije (terapija plodnosti), kot je oploditev in vitro. Bemfola se daje za spodbujanje jajčnikov, da proizvedejo več kot eno jajce naenkrat;
- ženske s hudo okvaro (zelo nizke ravni) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH). Zdravilo Bemfola se daje skupaj z zdravilom, ki vsebuje LH, da stimulira zorenje jajčec v jajčnikih;
- pri moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom (redka bolezen, za katero je značilen hormonski primanjkljaj). Bemfola se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje proizvodnje sperme.
Bemfola je biološko zdravilo. To pomeni, da bi moral biti podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Bemfola je GONAL-f. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Bemfola - folitropin alfa uporablja?
Zdravilo Bemfola je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku. Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept in zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem motenj plodnosti.
Zdravilo Bemfola se daje s subkutano injekcijo enkrat na dan. Odmerjanje in pogostnost dajanja zdravila Bemfola sta odvisna od uporabe, za katero je namenjena, in od bolnikovega odziva na zdravljenje. Po prvi injekciji lahko pacient ali njegov partner dajeta injekcije samostojno, če so ustrezno motivirani, izobraženi in z možnostjo, da uporabijo nasvet strokovnjaka.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Bemfola - folitropin alfa deluje?
Zdravilna učinkovina zdravila Bemfola, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH. FSH v telesu uravnava reproduktivno funkcijo: pri ženskah stimulira nastajanje jajčec v jajčnikih, pri ljudeh pa stimulira nastajanje sperme z modi.
V preteklosti je bil FSH, uporabljen v zdravilih, ekstrahiran iz urina. Folitropin alfa, ki ga vsebuje zdravilo Bemfola in referenčno zdravilo, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celic, v katere je bil uveden gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo humanega FSH. .
Kakšne koristi je zdravilo Bemfola - folitropin alfa izkazalo med raziskavami?
Zdravilo Bemfola so primerjali z zdravilom GONAL-f v glavni študiji, ki je vključevala 372 žensk, ki so bile podvržene tehnikam asistirane reprodukcije. Glavno merilo učinkovitosti je bilo število zbranih jajc. Pokazalo se je, da je zdravilo Bemfola primerljivo z referenčnim zdravilom GONAL-f. Študija je pokazala, da je bilo zdravilo Bemfola enako učinkovito kot GONAL-f pri spodbujanju jajčnikov pri tehnikah asistirane reprodukcije, saj je bilo pri obeh zdravilih zbranih povprečno 11 jajc.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bemfola - folitropin alfa?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Bemfola (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, eritem, hematom, oteklina ali draženje). Pri ženskah se pri več kot 1 od 10 bolnikov pojavijo ciste na jajčnikih (vrečke v jajčnikih) in glavoboli Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bemfola, glejte navodilo za uporabo. Zdravila Bemfola ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) folitropin alfa, FSH ali katero koli drugo sestavino zdravila. Ne sme se uporabljati pri bolnikih z rakom hipofize ali hipotalamusa, pljuč, maternice ali jajčnikov. Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih ni možen učinkovit odziv, na primer pri tistih z insuficienco jajčnikov ali testisov ali pri ženskah, katerih nosečnost ni priporočljiva iz zdravstvenih razlogov. Pri ženskah zdravila Bemfola se ne sme uporabljati v prisotnosti jajčnika ali ciste, ki ni posledica policistične bolezni jajčnikov ali nepojasnjene krvavitve iz nožnice. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo. Pri nekaterih ženskah se lahko jajčniki preveč odzovejo na stimulacijo. Ta pojav imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Zdravniki in bolniki se morajo zavedati te možnosti. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Bemfola - folitropin alfa odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za podobna biološka zdravila dokazano, da ima zdravilo Bemfola primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo GONAL-f. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila GONAL-f, večje od ugotovljenih tveganj, in je priporočil, da se zdravilo Bemfola odobri za promet. Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Bemfola.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bemfola - folitropin alfa?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Bemfola uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Bemfola, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Druge informacije o zdravilu Bemfola - folitropin alfa
Evropska komisija je 27. marca 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Bemfola, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bemfola preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2014.
