Kaj je zdravilo Vizamyl - Flutemetamolo in za kaj se uporablja?
Zdravilo Vizamyl je radiofarmacevtik (zdravilo, ki vsebuje majhne količine radioaktivne snovi), ki vsebuje zdravilno učinkovino flutemetamol (18F), namenjeno samo za diagnostično uporabo. Zdravilo Vizamyl se uporablja v spektroskopski tehniki možganov pri bolnikih z motnjami spomina, da lahko zdravniki odkrijejo prisotnost ali ne znatnih količin β-amiloidnih plakov v možganih. Am-amiloidni plaki so včasih prisotni v možganih ljudi s težavami s spominom, ki jih povzroča demenca (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesi in Parkinsonova bolezen), kot tudi v možganih nekaterih starejših brez simptomov demenca. Spektroskopska tehnika, ki se uporablja z Vizamyl, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Kako se zdravilo Vizamyl - Flutemetamol uporablja?
Zdravilo Vizamyl je mogoče dobiti samo na recept, PET pa z zdravilom Vizamyl lahko zaprosijo le zdravniki, ki imajo izkušnje v kliničnem zdravljenju bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence. Zdravilo Vizamyl je na voljo kot raztopina za intravensko injiciranje približno 90 minut pred pridobitvijo PET slike. Pridobljeno sliko pregledajo medicinski strokovnjaki iz nuklearne medicine, posebej usposobljeni za interpretacijo PET skeniranja z Vizamyl. Pacienti morajo o rezultatih izpita PET razpravljati s svojim zdravnikom.
Kako zdravilo Vizamyl - Flutemetamolo deluje?
Zdravilna učinkovina v Vizamyl, flutemetamol (18F), je radiofarmacevtik, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne plake v možganih. Sevanje, ki se oddaja, se lahko odkrije pri PET skeniranju, kar zdravnikom omogoča, da vedo, ali je prisotno veliko število plakov ali ne. Če PET skeniranje pokaže malo plakov ali nima β-amiloidne plakete (negativno skeniranje), ni verjetno, da bi bolnik prizadel Alzheimerjevo bolezen. Vendar pa pozitivni pregled sam po sebi ne zadostuje za postavitev diagnoze pri bolnikih z motnjami spomina, saj se pri bolnikih z različnimi nevrodegenerativnimi demencami in pri starejših brez simptomov opazi prisotnost plakov. Zdravniki bodo nato morali skeniranje interpretirati v luči klinične ocene.
Kakšne koristi je zdravilo Vizamyl - Flutemetamolo izkazalo med raziskavami?
Vizamil je bil pregledan v glavni študiji, ki je vključevala 176 bolnikov v zelo starem obdobju, ki so dovolili, da se obdukcija po smrti dokončno določi prisotnost ali ne znatnih količin β-amiloidnih plakov. možgani. Študija je analizirala občutljivost PET skenov (tj. Natančnost takih skenov pri ugotavljanju bolnikov s pomembno količino plakov v možganih), ki so jih pregledali strokovnjaki. Na koncu študije je bilo izvedenih 68 obdukcij, da bi dokončno odkrili prisotnost ali odsotnost znatnih količin β-amiloidnih plakov v možganih. Primerjava rezultatov obdukcij s PET skeniranjem je pokazala občutljivost skeniranja med 81% in 93%. To pomeni, da so PET posnetki pravilno identificirali 81-93% bolnikov s pomembnimi količinami plakov v možganih kot pozitivne. V naknadnem pregledu so analizirali podatke prvotnih 68 bolnikov skupaj z rezultati, pridobljenimi pri preiskovancih, ki so umrli po zaključku prvotne študije, tako da je bilo skupno število ocenjenih bolnikov 106. V tem novem pregledu je večina strokovnjakov interpretirala skeniranje z občutljivostjo okrog 91% (tj. 91% bolnikov s plaki je bilo identificiranih) in specifičnost 90% (odsotnost plakov je bila pravilno zaznana v 90% bolnikov brez plakov)
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizamyl - Flutemetamolo?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizamyl (ki lahko prizadenejo 1–10 bolnikov od 100) so navali vročine, slabost, nelagodje v prsih in zvišan krvni tlak. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizamyl glejte navodilo za uporabo. Zdravilo Vizamyl sprosti zelo majhno količino sevanja, z zelo nizkim tveganjem za raka ali dedne nepravilnosti.
Zakaj je bilo zdravilo Vizamyl - Flutemetamol odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Vizamyl večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Odbor je ugotovil, da je s skeniranjem PET, pridobljenim z zdravilom Vizamyl, zaznana prisotnost velikega števila β-amiloidnih plakov v možganih z visoko občutljivostjo in specifičnostjo, ter da so bili posnetki podobni tistim, ki so bili pridobljeni ob obdukciji. To velja za pomembno izboljšanje diagnostične učinkovitosti pri bolnikih z motnjami spomina, ki so ovrednoteni za Alzheimerjevo bolezen in druge vrste demence. Kljub temu pa še vedno obstaja tveganje za napačne pozitivne rezultate (v primeru bolnikov brez plakov, ki so ocenjeni kot pozitivni) in zato skeniranje z zdravilom Vizamyl ne sme biti uporabljeno kot edina diagnostična metoda za demenco, ampak se uporablja v povezavi s klinično oceno stanja. bolnik. Kar zadeva varnost, Vizamyl vključuje izpostavljanje pacienta majhnim količinam sevanja, ki spadajo v obseg drugih dovoljenih radiofarmakov, za katere je sprejemljiv varnostni profil. Vendar pa je CHMP ugotovil, da zaradi omejenih učinkov trenutno razpoložljivih zdravil za Alzheimerjevo bolezen ni trdnih dokazov, da pridobivanje PET skeniranja z zdravilom Vizamyl omogoča takojšnje izboljšanje upravljanja bolnikov ali koristi za bolnika. Poleg tega uporabnost zdravila Vizamyl pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih z motnjami spomina ali spremljanjem odziva bolnikov na zdravljenje ni bila dokazana.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizamyl - Flutemetamolo?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Vizamyl uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Vizamyl, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Vizamyl, zagotovilo dostop do tečaja usposabljanja za vse strokovnjake za nuklearno medicino, ki bi lahko zdravilo uporabljali v Evropski uniji, da bi zagotovili natančno in zanesljivo branje PET skenov. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Vizamyl - Flutemetamol
Evropska komisija je 22. avgusta 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Vizamyl, veljavno po vsej Evropski uniji. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizamil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 08-2014.
