Za kaj se zdravilo Darzalex - Daratumumab uporablja?
Darzalex je zdravilo za raka, ki se uporablja samostojno za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom (rakom kostnega mozga). Uporablja se, če se je bolezen znova pojavila po zdravljenju z zdravili proti raku (vključno z zdravili, znanimi kot zaviralci proteozom) in imunomodulatornimi zdravili (ki delujejo na imunski sistem) ali če se bolezen s temi zdravili ni izboljšala.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom nizko, se bolezen šteje za „redko“ in Darzalex je bil 17. julija 2013 imenovan za zdravilo sirota (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Zdravilo Darzalex vsebuje zdravilno učinkovino daratumumab.
Kako se zdravilo Darzalex - Daratumumab uporablja?
Zdravilo Darzalex je na voljo kot koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno) v veno. Priporočeni odmerek je 16 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden prvih 8 tednov. Od 9. do 24. tedna se zdravilo Darzalex daje vsaka 2 tedna, nato pa vsake 4 tedne. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler bolnik ne doseže terapevtske koristi. Pred in po infuziji mora bolnik jemati zdravila za zmanjšanje tveganja za reakcije, povezane z infundiranjem. Vaš zdravnik bo morda moral zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje v primeru hudih reakcij, povezanih z infuzijo.
Zdravilo Darzalex je mogoče dobiti samo na recept in ga mora dati zdravstveni delavec v okolju, kjer so bolnikom na voljo storitve oživljanja. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Darzalex - Daratumumab deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Darzalex, daratumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezavo na beljakovino CD38, ki je prisotna v velikih količinah na multiplih mielomskih celicah. Z vezavo na beljakovino CD38, ki je prisotna na celicah z multiplim mielomom, daratumumab stimulira imunski sistem, da uniči rakaste celice.
Kakšne koristi je zdravilo Darzalex-Daratumumab izkazalo med študijami?
Zdravilo Darzalex so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 196 bolnikov z multiplim mielomom, ki sta se po ponovitvi ali po odzivu na vsaj dve predhodni terapiji, vključno z zaviralcem proteasoma in imunomodulatorjem, ponovno pojavili. Glavni parameter učinkovitosti je temeljil na odstotku bolnikov, ki so se v celoti ali delno odzvali na zdravljenje (merjeno z izginotjem ali zmanjšanjem vsaj 50% presežka beljakovin, najdenih v celicah z multiplim mielomom). V eni študiji je približno 29% bolnikov, ki so jemali zdravilo Darzalex v odmerku 16 mg / kg (31 od 106 bolnikov), doseglo popoln ali delen odziv na zdravljenje, medtem ko je bil odstotek 36% (15 od 42 bolnikov). v drugi študiji. V teh študijah zdravila Darzalex niso primerjali z drugimi zdravili.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Darzalex - Daratumumab?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Darzalex (ki se lahko pojavijo pri 1 od 2 bolnikih) so reakcije, povezane z infuzijo, kot so težave z dihanjem, kašljanje, zamašen ali izcedek iz nosu in mrzlica. Drugi pogosti neželeni učinki (ki prizadenejo vsaj 1 od 5 bolnikov) so utrujenost, zvišana telesna temperatura (povišana telesna temperatura), slabost (občutek slabosti), bolečine v hrbtu, okužbe zgornjih dihal (npr. Prehladi), anemija (nizko število rdečih krvnih celic). nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in trombocitopenija (nizko število trombocitov). Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Darzalex, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Darzalex - Daratumumab odobreno?
Pokazalo se je, da je zdravilo Darzalex učinkovito pri zdravljenju multiplega mieloma pri bolnikih, ki so napredovali, kljub temu, da so prejemali vsaj dve predhodni terapiji. Ti bolniki imajo omejene možnosti zdravljenja in Darzalex, ki deluje drugače od obstoječih zdravil, je alternativa. Varnostni profil podjetja Darzalex je sprejemljiv in obvladljiv.
Čeprav so študije imele omejitve, vključno z odsotnostjo kontrolne skupine in majhnega števila bolnikov, je Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) odločil, da so koristi zdravila Darzalex večje od z njim povezanih tveganj. in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Darzalex je pridobil "pogojno odobritev". To pomeni, da bodo v prihodnosti na voljo dodatne informacije o zdravilu, ki ga mora podjetje zagotoviti. Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala nove razpoložljive informacije in ta povzetek bo ustrezno posodobljen.
Katere informacije o zdravilu Darzalex še pričakujemo?
Ker je bila za Darzalex izdana pogojna odobritev, bo družba, ki jo trži, zagotovila rezultate dveh študij, v katerih bo primerjala učinek zdravila Darzalex, uporabljenega v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku (npr. Lenalidomid in deksametazon ali bortezomib in deksametazon ) z drugimi zdravili za monoterapijo.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Darzalex - Daratumumab?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se Darzalex uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Darzalex vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Poleg tega bo podjetje, ki trži Darzalex, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljalo zdravilo, zagotovilo informativno gradivo in jih obvestilo, da lahko spremeni rezultat krvnega testa (indirektni Coombsov test), ki naj bi določal primernost za transfuzijo krvi. . Bolniki, ki jim je predpisan Darzalex, bodo prejeli zdravniško opozorilno kartico s podobnimi informacijami.
Več informacij o Darzalex - Daratumumab
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za Darzalex je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Darzalex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi s Darzalexom je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Označevanje redkih bolezni.
