Kaj je zdravilo Imlygic - Talimogene Laherparepvec in za kaj se uporablja?
Imlygic je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z melanomom (obliko kožnega raka), ki ga ni mogoče kirurško odstraniti in se je razširil na druge dele telesa (razen kosti, pljuč, možganov in drugih notranjih organov).
Imlygic je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, imenovanega "izdelek genske terapije", ki je vrsta zdravila, ki deluje tako, da uvaja gene v celice telesa. Vsebuje zdravilno učinkovino talimogene laherparepvec.
Kako se zdravilo Imlygic uporablja - Talimogene Laherparepvec?
Zdravljenje z zdravilom Imlygic je treba začeti in jemati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Imlygic je na voljo kot raztopina za injiciranje v dveh različnih koncentracijah. Daje se z injiciranjem v melanome. Najnižjo koncentracijo zdravila Imlygic uporabljamo za dajanje prvega odmerka, najvišjo koncentracijo za naslednje odmerke. Drugi odmerek se daje tri tedne po prvem odmerku, zdravljenje pa se nadaljuje vsaka dva tedna vsaj šest mesecev, razen če zdravnik meni, da bolnik tega zdravila ne uživa. Količina zdravila za injiciranje je odvisna od velikosti tumorja in števila tumorjev, ki jih je treba zdraviti. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (vključen v EPAR).
Kako zdravilo Imlygic-Talimogene Laherparepvec deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Imlygic, talimogene laherparepvec, je vrsta genske terapije, imenovane "onkolitični virus". Izhaja iz oslabljenega virusa herpes simplex 1 (virus hladnih ranic). Ta virus je bil spremenjen, da okuži celice melanoma in se razmnožuje v njih. Imlygic uporablja notranjo organizacijo melanomskih celic, da se množi, preplavi in na koncu uniči tumorske celice. Čeprav lahko Imlygic vstopi v zdrave celice, ni zasnovan tako, da se v njih razmnožuje.
Poleg tega imlygic inducira proizvodnjo proteina, imenovanega GM-CSF, z okuženimi celicami melanoma. Ta beljakovina stimulira bolnikov imunski sistem (naravno obrambo telesa), da prepozna in uniči celice melanoma.
Kakšne koristi je zdravilo Imlygic-Talimogene Laherparepvec izkazalo v študijah?
Imlygic smo pregledali v glavni študiji, ki je vključevala 436 bolnikov z neoperativnim melanomom, ki se je razširil na druge dele telesa (razen na kosti in možgane). 24-mesečna študija je primerjala podkožno injekcijo zdravila Imlygic in GM-CSF. Glavno merilo učinkovitosti je bil odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z vzdrževanjem tega odziva vsaj šest mesecev, preden se je njihovo zdravje poslabšalo ali potreba po drugem zdravljenju. Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot zmanjšanje vsaj 50% znakov melanoma. Ob upoštevanju podskupine bolnikov v študiji (249 bolnikov), ki niso imeli razširjene bolezni pljuč ali drugih notranjih organov, je imelo 25% (41 od 163) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imlygic, podaljšan odziv na zdravljenje v primerjavi z 1%. približno (1 od 86) bolnikov, zdravljenih z GM-CSF.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Najpogostejši neželeni ucinki zdravila Imlygic (ki se lahko pojavijo pri vec kot 1 od 4 bolnikov) so utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost, gripi podobne bolezni in bolecine na mestu injiciranja. Ti neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni. Najpogostejši resni neželeni učinek (ki je prizadel približno 2 osebi na 100) je bil celulit (okužba zgornjih plasti kože). Imlygic vsebuje virus herpesa, ki se lahko kasneje ponovno aktivira, kar povzroča herpesne okužbe, npr. Pri bolnikih, ki imajo šibek imunski sistem (npr. Bolniki s HIV), lahko imlygic povzroči bolj razširjeno bolezen. Zdravila Imlygic se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prizadetim imunskim sistemom, saj lahko morebitna reaktivacija virusa povzroči širjenje herpesne okužbe v druge dele telesa. Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imlygic, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Imlygic - Talimogene Laherparepvec odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je poudaril, da je zdravilo Imlygic terapija, ki temelji na inovativnem mehanizmu delovanja, ki bi lahko bil veljaven dodatek k obstoječim terapijam melanoma, ki je neoperabilen, v sektorju, ki potrebuje zdravljenje nezadostne zdravstvene kartoteke. Bolniki z neoperabilnim melanomom, ki so se razširili na druge dele telesa (razen kosti, možganov in pljuč), so pokazali podaljšano zmanjšanje melanoma po zdravljenju z zdravilom Imlygic, vendar še ni znano, ali bo ta korist povzročila večje preživetje. V zvezi z varnostjo je bilo zdravilo Imlygic relativno dobro prenašano in neželeni učinki so bili večinoma blagi ali zmerni. Odbor CHMP je zato menil, da koristi zdravila Imlygic odtehtajo ugotovljena tveganja in priporočil, da se odobrijo za uporabo v EU.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Imlygic uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile informacije o varnosti vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Imlygic, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Podjetje je v kvalificiranih centrih izvajalo kontroliran program distribucije, da bi zagotovilo skladnost z zahtevami za skladiščenje in ravnanje pri nizkih temperaturah ter nadzorovalo distribucijo bolnikom. Kot del tega programa bo zdravilo zagotovljeno le zdravnikom, ki so prejeli ustrezno izobraževalno gradivo o tveganju za okužbo s herpesom, zlasti pri bolnikih z oslabelim imunskim sistemom, na tveganje prenosa virusa na zdravstvene delavce ali druge bližnje subjekte. stika s pacientom (nenamerna izpostavljenost) in potrebni varnostni ukrepi za dajanje in odstranjevanje zdravila. Bolniki bodo prejeli tudi izobraževalno gradivo in zdravniško kartico bolnika z informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, in o tem, kako se izogniti nenamerni izpostavljenosti zdravilu Imlygic.
Družba bo izvedla tudi tri študije za nadaljnjo opredelitev koristi in tveganj zdravila Imlygic, vključno s študijo zdravila Imlygic pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki jih je mogoče kirurško odstraniti.
Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Več informacij o Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imlygic preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
