Kaj je zdravilo Abasaglar in za kaj se uporablja - insulin glargin?
Abasaglar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin . Namenjen je za zdravljenje sladkorne bolezni pri odraslih in otrocih, starih od dveh let. Abasaglar je biološko zdravilo. To pomeni, da bi moral biti podoben biološkemu zdravilu ("referenčnemu zdravilu"), ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Abasaglar je zdravilo Lantus. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se zdravilo Abasaglar uporablja - insulin glargin?
Zdravilo Abasaglar je na voljo v obliki napolnjenih vložkov in pisal za enkratno uporabo (KwikPen) in se lahko izda samo na recept. Zdravilo Abasaglar se daje s subkutano injekcijo (pod kožo) v trebušno steno (trebuh), stegno ali deltoidno regijo (ramo). Pri vsakem injiciranju je priporočljivo spremeniti mesto inokulacije, da se izognete spremembam na koži (vključno z odebelitvijo), ki lahko zmanjšajo delovanje insulina v primerjavi z napovedmi. Zdravilo Abasaglar se daje enkrat na dan hkrati. Odmerek se prilagodi za vsak primer posebej. Za določitev minimalnega učinkovitega odmerka je treba redno spremljati raven glukoze (sladkorja) v krvi pacienta. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Abasaglar lahko daje tudi skupaj z antidiabetičnimi zdravili, ki se jemljejo peroralno.
Injekcijo zdravila Abasaglar lahko izvaja sam bolnik, če je prejel ustrezna navodila. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Abasaglar - insulin glargin deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Abasaglar je nadomestni insulin, zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja telo. Nadomestni insulin ima enake mehanizme delovanja kot naravno proizveden insulin in pospešuje prodiranje glukoze v krvne celice. Z uravnavanjem ravni glukoze v krvi zmanjša simptome in zaplete sladkorne bolezni. Zdravilna učinkovina zdravila Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, znano kot "tehnika rekombinantne DNA": pridobiva se iz bakterij, v katere je bil vstavljen gen (DNA), ki jim omogoča proizvodnjo insulina glargin. Insulin glargin se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika vključuje počasnejšo in bolj redno absorpcijo telesa po injiciranju, z dolgotrajnim delovanjem.
Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo - insulin glargin med študijami?
Opravljene so bile študije, ki kažejo, da je način, kako se Abasaglar absorbira v telo in njegov mehanizem delovanja na glukozo v krvi, podoben tistim, ki so jih opazili pri zdravilu Lantus. Poleg tega se je izkazalo, da je bilo zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan podobno zdravljenju z referenčnim zdravilom, Lantus, v dveh študijah, ki sta podprla zahtevo za odobritev, izvedeno na skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba po 6 mesecih zdravljenja koncentracije v krvi snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), kar kaže na učinkovitost nadzora glukoze v krvi.
- V eni študiji so zdravilo Abasaglar primerjali z zdravilom Lantus poleg kratkodelujočega insulinskega zdravljenja pri 536 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1. Pri teh bolnikih je bil pred zdravljenjem HbA1c v povprečju enak 7, 8%, medtem ko je bilo zmanjšanje po 6 mesecih podobno (0, 35% v skupini, zdravljeni z zdravilom Abasaglar in 0, 46% v skupini, zdravljeni z Lantusom). 34, 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abasaglar, in 32, 2% tistih, ki so se zdravili z zdravilom Lantus, so bili pod 7-odstotnim ciljem.
- V drugi študiji so zdravljenje z zdravilom Abasaglar ali Lantus primerjali pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, poleg antidiabetičnih zdravil, ki so jih jemali peroralno. Začetni HbA1c je bil v povprečju 8, 3%, kar je manj kot 7% pri 48, 8% oseb, zdravljenih z zdravilom Abasaglar, in pri 52, 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Lantus, s kapljico. povprečni odstotek 1, 29% oziroma 1, 34%.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abasaglar - insulin glargin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Abasaglar (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi). Reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, srbenje in otekanje) in kožne reakcije (izbruhi) so opazili pogosteje pri otrocih kot pri odraslih. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Abasaglar - insulin glargin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila dokazano, da ima zdravilo Abasaglar primerljiv profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti za zdravilo Lantus. Zato je CHMP menil, da so koristi, kot v primeru zdravila Lantus, večje od ugotovljenih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Abasaglar.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abasaglar - insulin glargin?
Pripravljen je bil načrt za obvladovanje tveganja, ki zagotavlja, da se zdravilo Abasaglar uporablja čim bolj varno. Na podlagi tega načrta so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila Abasaglar vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi varnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki. Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta za obvladovanje tveganja.
Nadaljnje informacije o zdravilu Abasaglar - insulin glargin
Evropska komisija je 9. septembra 2014 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Abasria, ki je veljavno po vsej Evropski uniji. 3. decembra 2014 je bilo ime zdravila spremenjeno v Abasaglar. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abasaglar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Zadnja posodobitev tega povzetka: 01-2015.
