Kaj je zdravilo Valdoxan?
Valdoxan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agomelatin in je na voljo kot oranžno rumena, podolgovata tableta (25 mg).
Za kaj se zdravilo Valdoxan uporablja?
Zdravilo Valdoxan se uporablja za zdravljenje hude depresije pri odraslih. Velika depresija je bolezen, ki povzroča motnje razpoloženja, ki ovirajo vsakdanje življenje. Simptomi pogosto vključujejo globoko žalost, občutek brezvrednosti, izgubo zanimanja za najljubše dejavnosti, motnje spanja, občutek upočasnjevanja, občutke tesnobe in spremembe v teži.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Valdoxan uporablja?
Priporočeni odmerek zdravila Valdoxan je ena tableta na dan, vzeta pred spanjem, s hrano ali brez nje. Če se po dveh tednih simptomi ne izboljšajo, lahko zdravnik odmerek poveča na dve tableti, vzeti skupaj pred spanjem. Bolnike z depresijo je treba zdraviti vsaj šest mesecev, da se zagotovi izginotje simptomov.
Na začetku zdravljenja in nato po 6, 12 in 24 tednih je treba spremljati jetrno preiskavo. Preverjanje jeter je treba opraviti tudi v primeru simptomov, ki bi lahko nakazovali nastanek težav z jetri. Zdravljenje je treba prekiniti, če iz krvnih testov izstopajo nenormalne ravni jetrnih encimov. V tem primeru je treba krvni test ponoviti, dokler se te vrednosti ne vrnejo v normalno stanje.
Ker pozitiven učinek zdravila Valdoxan pri bolnikih, starejših od 65 let, ni bil jasno dokazan, je treba zdravilo pri bolnikih te starostne skupine uporabljati previdno. Uporablja se tudi previdno pri bolnikih s hudimi ali zmernimi težavami z ledvicami. Zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri.
Kako zdravilo Valdoxan deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Valdoxan, agomelatin, je antidepresiv in deluje na dva načina: s spodbujanjem receptorjev MT1 in MT2, ki jih običajno aktivira melatonin, in z blokiranjem receptorjev 5-HT2C, ki jih običajno aktivira nevrotransmiter 5-hidroksitriptamin (znan) tudi kot "serotonin"). To naj bi vodilo v povečanje ravni dopamina in noradrenalina v živčnih celicah v možganskih predelih, ki so vključeni v nadzor razpoloženja. To naj bi pomagalo ublažiti simptome depresije. Zdravilo Valdoxan se lahko uporablja tudi za normalizacijo bolnikove faze spanja.
Kako je bilo zdravilo Valdoxan raziskano?
Učinki zdravila Valdoxan so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Valdoxan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih kratkotrajnih študijah, ki so vključevale skupno 1893 odraslih z veliko depresijo. Tri študije so vključevale bolnike, ki so jih zdravili z drugimi antidepresivi, fluoksetin ali paroksetin, kot „aktivno zdravilo za primerjavo“. Vključene so bile aktivne primerjalne skupine, da bi preverili sposobnost študije za merjenje učinkovitosti zdravil pri zdravljenju depresije. Glavni parameter učinkovitosti vseh petih študij je bila sprememba simptomov po šestih tednih, merjena s standardno lestvico depresije, Hamiltonova lestvica depresije (ali HAM-D, Hamiltonova lestvica depresije). . Družba je predstavila tudi rezultate nadaljnje študije, ki je primerjala zdravilo Valdoxan s sertralinom (drugim antidepresivom).
V dveh drugih glavnih študijah so primerjali sposobnost zdravila Valdoxan in placeba, da bi preprečili ponovitev simptomov pri 706 bolnikih z depresijo, ki so jih prej zdravili z zdravilom Valdoxan. Glavni parameter učinkovitosti je bilo število bolnikov z ponovnim pojavom simptomov v 24-26 tednih zdravljenja.
Kakšne koristi je zdravilo Valdoxan izkazalo med študijami?
V kratkoročnih študijah je bil Valdoxan učinkovitejši od placeba v dveh študijah, v katerih ni bila uporabljena nobena aktivna primerjava. V drugih treh študijah, v katerih je bila uporabljena aktivna primerjava, ni bilo razlik v rezultatih med bolniki, ki so prejemali zdravilo Valdoxan, in tistimi, ki so prejemali placebo. Vendar v dveh od teh študij niso opazili učinkov fluoksetina ali paroksetina, kar je otežilo interpretacijo rezultatov. Dodatna študija je pokazala, da je bil agomelatin učinkovitejši od sertralina, pri čemer je bila razlika med rezultatom HAM-D 1, 68 po šestih tednih.
V prvi od dolgoročnih študij ni bilo razlike med zdravilom Valdoxan in placebom pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov v 26 tednih zdravljenja. Druga študija pa je pokazala, da so se simptomi ponovno pojavili pri 21% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Valdoxan v teku 24 tednov (34 od 165), v primerjavi z 41% bolnikov, ki so prejemali placebo (72 od 174).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Valdoxan?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valdoxan (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, omotica, zaspanost, nespečnost, migrena, slabost, driska, zaprtje, bolečine v zgornjem delu trebuha (bolečine v želodcu), hiperhidroza (prekomerna \ t potenje), bolečine v hrbtu, utrujenost, povečane jetrne encime in anksioznost. Večina neželenih učinkov je bila blaga ali zmerna in se je pojavila v prvih dveh tednih zdravljenja. Nekatere od njih so morda povezane z depresijo bolnika in ne z zdravilom Valdoxan. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Valdoxan, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Valdoxan ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) agomelatin ali katero koli drugo sestavino zdravila. Zdravila Valdoxan se ne sme uporabljati pri bolnikih s težavami z jetri, kot so ciroza (nastanek brazgotin v jetrih) ali aktivna bolezen jeter. Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo zdravila Valdoxan v telesu, kot so fluvoksamin (drugi antidepresivi) in ciprofloksacin (antibiotik).
Zdravila Valdoxan se prav tako ne sme uporabljati pri starejših bolnikih z demenco.
Zakaj je bilo zdravilo Valdoxan odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju depresije lahko nižje kot pri drugih antidepresivih. Glede na to, da je za zdravilo značilen nov način delovanja, omejeno število neželenih učinkov in drugačen varnostni profil v primerjavi z obstoječimi antidepresivi, je odbor ugotovil, da bi lahko zdravilo Valdoxan za nekatere bolnike veljavno zdravilo, pogosteje preveri delovanje jeter. CHMP se je zato odločil, da koristi zdravila Valdoxan pri zdravljenju epizod hude depresije pri odraslih odtehtajo tveganja. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Valdoxan odobri dovoljenje za promet.
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Valdoxan?
V času trženja podjetja Valdoxan bo podjetje, ki ga proizvaja, zagotovilo gradivo za usposabljanje tistim, ki ga bodo predpisali. Ti materiali bodo ponazorili varnost zdravila, zlasti možne učinke na jetra in interakcije z drugimi zdravili.
Druge informacije o zdravilu Valdoxan:
Evropska komisija je 19. februarja 2009 odobrila družbi Les Laboratoires Servier dovoljenje za promet z zdravilom Valdoxan, ki je veljalo v vsej Evropski uniji.
Za celoten EPEP zdravila Valdoxan kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 12-2008.
