Kaj je zdravilo Hycamtin?
Hycamtin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan. Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in v obliki kapsule (bela: 0, 25 mg; roza: 1 mg).
Za kaj se zdravilo Hycamtin uporablja?
Hycamtin je zdravilo proti raku. Navedena je kot edinstvena terapija za zdravljenje bolnikov, ki trpijo zaradi:
- metastatskega karcinoma jajčnikov (tj., ki se je razširil na druge dele telesa). Uporablja se po negativnem izidu vsaj enega drugega zdravljenja;
- drobnocelični rak pljuč, ko se karcinom ponavlja (v primeru ponovnega pojava). Uporablja se, kadar nadaljnje zdravljenje s prvotnim terapevtskim režimom ni priporočljivo.
Uporablja se tudi v kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri zdravljenju bolnikov z rakom materničnega vratu, v primeru ponovitve bolezni po radioterapiji ali v primeru, ko je bolezen v poznejši fazi (IVB: pojav raka). razširjen je izven materničnega vratu).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Hycamtin uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Hycamtin lahko dajemo le pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije. Infuzije je treba opraviti v specializiranem oddelku za raka. Pred zdravljenjem je treba opraviti pregled ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina v krvi, da bi zagotovili, da so te ravni nad predpisanimi minimalnimi vrednostmi. V primeru, da je raven belih krvnih celic še posebej nizka, se lahko izvede prilagoditev odmerka ali dajanje drugih zdravil bolnikom.
Odmerek zdravila Hycamtin, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od vrste raka, ki ga želite zdraviti, kot tudi od bolnikove višine in telesne mase. Če se zdravilo uporablja samo za zdravljenje raka jajčnikov, ga dajemo z intravensko infuzijo, ki traja 30 minut. V primeru pljučnega raka lahko zdravilo Hycamtin dajemo z infuzijo ali pri odraslih v obliki kapsul. V primeru raka jajčnikov in pljuč se zdravilo Hycamtin daje vsak dan
petih dneh s presledkom treh tednov med začetkom vsakega cikla. Zdravljenje se lahko nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša.
Če se zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom pri raku materničnega vratu, se zdravilo Hycamtin daje kot infuzija 1., 2. in 3. dan (s cisplatinom 1. dan). Ta shema zdravljenja se ponovi vsakih 21 dni za šest ciklov ali dokler se bolezen ne poslabša.
Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako vključen v EPAR.
Kako zdravilo Hycamtin deluje?
Zdravilna ucinkovina zdravila Hycamtin, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino "topoizomericnih inhibitorjev". Blokira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju DNA. Ko je encim blokiran, se verige DNA prelomijo; rakastih celic umre. Hycamtin vpliva tudi na rakaste celice in tako povzroča neželene učinke.
Kako je bilo zdravilo Hycamtin raziskano?
Zdravilo Hycamtin kot infuzijo so proučevali pri več kot 480 ženskah z rakom jajčnikov, ki po zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, niso poročali o izboljšanju. Tri študije so bile "odprte", kar pomeni, da zdravila niso primerjali z drugim zdravljenjem in da so bolniki vedeli, da prejemajo zdravilo Hycamtin. V četrti študiji, ki je vključevala 226 žensk, so zdravilo Hycamtin primerjali s paklitakselom (drugim zdravilom proti raku). Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih so tumorji reagirali na zdravljenje.
Hycamtin so analizirali tudi v treh glavnih študijah, ki so vključevale 656 bolnikov z recidivnim rakom majhnih celic pljuč. V prvi študiji so zdravilo Hycamtin v obliki kapsule primerjali samo s simptomatsko kontrolno terapijo, v drugi študiji pa so zdravilo Hycamtin primerjali kot infuzijo s ciklofosfamidom, doksorubicinom in vinkristinom (standardna kombinacija kemoterapije). V tretji študiji so primerjali Hycamtin v obliki infuzije in kapsul. Učinkovitost so merili z ocenjevanjem stopnje preživetja ali odziva.
Zdravilo Hycamtin v obliki infuzije so proučevali pri 293 ženskah z napredovalim rakom materničnega vratu, pri čemer so učinkovitost kombinacije zdravil Hycamtin in cisplatina primerjali samo s terapijo s cisplatinom. Učinkovitost so merili na podlagi celotnega preživetja.
Kakšne koristi je zdravilo Hycamtin izkazalo med študijami?
Pri raku jajčnikov je bila dokazana učinkovitost zdravila Hycamtin s skupno stopnjo odgovora 16%. V glavni študiji se je na zdravljenje odzvalo 21% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Hycamtin (23 od 112), v primerjavi z 14% bolnikov, ki so prejemali paklitaksel (16 od 114).
Pri pljučnem raku je bil glede na rezultate vseh treh študij stopnja odgovora 20% (zdravilo Hycamtin je bilo uporabljenih pri 480 bolnikih). V primerjavi s samo simptomatsko kontrolno terapijo je zdravilo Hycamtin podaljšalo preživetje bolnikov za 12 tednov in je bilo enako učinkovito kot standardne kombinacije kemoterapije. Zdravilo Hycamtin v obliki kapsule je bilo enako učinkovito kot zdravilo Hycamtin v obliki infuzije.
Pri raku materničnega vratu je bila mediana preživetja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Hycamtin v kombinaciji s cisplatinom, 9, 4 meseca v primerjavi s 6, 5 meseca pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hycamtin?
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Hycamtin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10), so nevtropenija (zmanjšano število belih krvnih celic pri obrambi telesa pri okužbah), febrilna nevtropenija (nevtropenija, povezana z vročino), trombocitopenija (zmanjšanje krvnih ploščic), anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic v krvi), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi), slabost (slabost), bruhanje in driska (ki so lahko resne), zaprtje, bolečine v trebuhu, mukozitis (vnetje ust), alopecija (izpadanje las), anoreksija (izguba apetita, ki je lahko huda), pireksija (zvišana telesna temperatura), astenija (slabost) in utrujenost. Nevtropenija, kot neželeni učinek Hycantina,
lahko povzroči nevtropenični kolitis (vnetje črevesja), ki povzroča hude bolečine v trebuhu, vročino in morda drisko ter lahko zahteva bolnišnično zdravljenje. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Hycamtin, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Hycamtin ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) topotekan ali katero koli drugo snov. Ne dajajte ga med dojenjem in bolnikom, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga (nizko število belih krvnih celic in število trombocitov) pred začetkom zdravljenja.
Zakaj je bilo zdravilo Hycamtin odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Hycamtin pri zdravljenju metastatskega raka na jajčnikih ali ponavljajočega se raka na majhnih celicah pljuč, pa tudi pri zdravljenju raka materničnega vratu (v kombinaciji s cisplatinom) večje od z njim povezanih tveganj. ) in zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Več informacij o zdravilu Hycamtin:
Evropska komisija je 12. novembra 1996 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Hycamtin, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi SmithKline Beecham. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 12. novembra 2001 in 12. novembra 2006.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hycamtin je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 07-2009.
