Kaj je zdravilo Advate?
Zdravilo Advate je prašek in vehikel za mešanje, da se pripravi raztopina za injiciranje. Zdravilo Advate vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Za kaj se zdravilo Advate uporablja?
Zdravilo Advate se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedna motnja krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII). Zdravilo Advate je namenjeno za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Advate uporablja?
Zdravilo Advate mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije. Zdravilo Advate se daje intravensko (injiciranje v veno) z največjo hitrostjo 10 ml na minuto. Odmerek in pogostnost sta odvisna od tega, ali se zdravilo Advate uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje med operacijo. Odmerek mora biti primeren tudi glede na resnost krvavitve ali vrsto operacije. Vse informacije o izračunu odmerkov najdete v navodilu za uporabo.
Kako zdravilo Advate deluje?
Zdravilo Advate vsebuje zdravilno učinkovino oktokog alfa, ki je beljakovina, ki povzroča strjevanje krvi. V telesu je faktor VIII ena od snovi (dejavnikov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi. Za hemofilijo A je značilno pomanjkanje faktorja VIII, ki povzroča težave s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih. Zdravilo Advate, ki nadomesti manjkajoči faktor VIII, odpravi pomanjkanje faktorja VIII in začasno nadzira motnje krvavitve.
Oktokog alfa se ne ekstrahira iz človeške plazme, temveč se proizvaja z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNA": to pomeni, da je pridobljena iz celice, v katero je bil uveden gen (DNA), ki omogoča izdelavo humani koagulacijski faktor VIII.
Kako je bilo zdravilo Advate raziskano?
Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu, odobrenemu v Evropski uniji (EU), imenovanem Recombinate, vendar je pripravljeno drugače, tako da ne vsebuje človeških ali živalskih beljakovin. Zato so v glavni študiji zdravila Advate to primerjali z zdravilom Recombinate pri 111 bolnikih s hemofilijo A, da bi pokazali, da sta obe zdravili enakovredni. V študiji so analizirali tudi število epizod krvavitev in ocenili učinkovitost zdravila Advate pri zaustavljanju krvavitev v obsegu od "nobenega" do "optimalnega" pri 107 bolnikih, ki so bili vsi zdravljeni z zdravilom Advate.
V treh drugih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavitev in pri kirurških posegih pri bolnikih s hudo ali zmerno težko hemofilijo; ena od teh študij je bila izvedena na 53 otrocih, mlajših od šest let.
Kakšne koristi je zdravilo Advate izkazalo med študijami?
V glavni študiji so učinkovitost zdravila Advate pri preprečevanju krvavitev ocenili kot "odlično" ali "dobro" v 86% od 510 novih epizod krvavitve. Vendar je 81% teh krvavitev zahtevalo le eno zdravljenje z zdravilom Advate.
Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate, tudi pri otrocih, mlajših od šest let.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Advate?
Bolniki s hemofilijo A lahko razvijejo protitelesa (inhibitorje) proti faktorju VIII. Protitelo je beljakovina, ki jo telo proizvaja kot odziv na neznane snovi kot del svojega naravnega obrambnega sistema. Če se razvijejo protitelesa, zdravilo Advate ne deluje učinkovito. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advate (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, glavobol, pireksija (zvišana telesna temperatura) in prisotnost protiteles proti faktorju VIII. Včasih so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravili s faktorjem VIII, pojavile alergijske reakcije (preobčutljivost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advate, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Advate ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, mišje ali hrčkov protein ali druge sestavine zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Advate odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Advate pri zdravljenju in profilaksi krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Advate odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Advate
Evropska komisija je 2. marca 2004 izdala dovoljenje za promet z zdravilom Advate, ki velja za celotno Evropsko unijo, družbi Baxter AG. Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. marca 2009.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 03-2009
