Kaj je zdravilo Neulasta?
Neulasta je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim. Zdravilo je na voljo v injekcijskih brizgah in napolnjenih injekcijskih peresnikih (SureClick), ki vsebujejo vsak odmerek 6 mg pegfilgrastima.
Za kaj se zdravilo Neulasta uporablja?
Zdravilo Neulasta se uporablja pri bolnikih z rakom, da se ublažijo nekateri neželeni učinki njihovega zdravljenja. Citotoksična kemoterapija (zdravljenje raka), ki uničuje celice, ubije tudi bele krvne celice, ki lahko povzročijo nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic v krvi) in razvoj okužb. Zdravilo Neulasta se uporablja za zmanjšanje trajanja nevtropenije in pojavnosti febrilne nevtropenije (tj. Nevtropenije v kombinaciji s povišano telesno temperaturo).
Zdravilo Neulasta se lahko uporablja za različne vrste raka, razen za kronično mieloično levkemijo (vrsta raka, ki prizadene bele krvne celice). Prav tako zdravila ne moremo dajati bolnikom z mielodisplastičnimi sindromi (bolezen, ki povzroča prekomerno povečanje števila belih krvnih celic v krvi in ki lahko degenerira v levkemijo).
Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.
Kako se zdravilo Neulasta uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Neulasta je treba začeti z zdravniki, ki imajo izkušnje z onkologijo ali hematologijo. Zdravilo Neulasta je na voljo v enkratnem odmerku 6 mg, ki ga subkutano injiciramo (pod kožo) približno 24 ur po koncu vsakega cikla kemoterapije. Injekcijo lahko da bolnik sam, če je ustrezno poučen. Pri otrocih ne priporočamo uporabe Neulaste, saj ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila za to skupino bolnikov.
Kako zdravilo Neulasta deluje?
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje zdravilo Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulant skupine "kolonij stimulirajočih dejavnikov". Zdravilo vsebuje filgrastim, kopijo človeškega proteina, znanega kot faktor, ki stimulira tvorbo granulocitnih kolonij (G-CSF), v "pegilirani" obliki (tj. Prekrita s kemičnim sredstvom, imenovanim polietilen glikol). Zdravilo Filgrastim deluje tako, da kostni mozeg stimulira, da proizvede več belih krvnih celic v krvi, kar poveča število belih krvnih celic v krvi in zdravljenje nevtropenije. V Evropski uniji (EU) je filgrastim že več let na voljo v drugih zdravilih. Pri pegfilgrastimu je filgrastim prisoten v pegilirani obliki, to zdravljenje upočasni absorpcijo telesa in tako zmanjša pogostnost dajanja.
Filgrastim, ki ga vsebuje Neulasta, se proizvaja po metodi, znani kot "tehnika rekombinantne DNA": izvira iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, kar omogoča tvorbo filgrastima. Nadomestna bakterija deluje na enak način kot naravno proizvedeni G-CSF.
Katere študije so bile izvedene na Neulasti?
Zdravilo Neulasta so proučevali v dveh glavnih študijah za skupno 467 bolnikov z rakom dojke, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo. V obeh študijah so učinkovitost ene injekcije Neulaste primerjali z več dnevnimi injekcijami filgrastima med vsakim od štirih ciklov kemoterapije. Glavni indeks učinkovitosti je temeljil na trajanju hude nevtropenije v prvem ciklu kemoterapije.
Kakšne koristi je zdravilo Neulasta izkazalo med študijami?
Zdravilo Neulasta je bilo enako učinkovito kot filgrastim pri skrajšanju trajanja hude nevtropenije. V obeh študijah so bolniki imeli hudo nevtropenijo v presledku približno 1, 7 dni v prvem ciklu kemoterapije.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neulasta?
Večina neželenih učinkov, ugotovljenih pri osebah, zdravljenih z Neulasto med študijami, je posledica osnovne neoplazme ali kemoterapije. Najpogostejši neželeni učinki zdravila Neulasta (opaženi pri več kot enem bolniku od desetih) so bolečine v kosteh in povečana raven laktat dehidrogenaze (encima, ki pospešuje razgradnjo rdečih krvnih celic v krvi). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Neulasta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Neulasta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pegfilgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Zakaj je bilo zdravilo Neulasta odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravila Neulasta odtehtajo tveganja za skrajšanje trajanja nevtropenije in pojavnosti febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za neoplazme. Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Neulasta odobri dovoljenje za promet.
Druge informacije o zdravilu Neulasta:
Evropska komisija je 22. avgusta 2002 odobrila dovoljenje za promet z zdravilom Neulasta, veljavno po vsej Evropski uniji, družbi Amgen Europe BV. Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. avgusta 2007.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neulasta je na voljo tukaj.
Zadnja posodobitev tega povzetka: 02-2008
