Filgrastim Hexal

Kaj je zdravilo Filgrastim Hexal

Filgrastim Hexal je raztopina za injiciranje ali infundiranje (kapalna infuzija v veno) v napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim (30 ali 48 milijonov enot).

Filgrastim Hexal je biološko zdravilo, kar pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (imenovano tudi "referenčno zdravilo"). Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim Hexal je Neupogen. Za več informacij o bioloških zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.

Za kaj uporablja

Zdravilo Filgrastim Hexal se uporablja za spodbujanje proizvodnje belih krvnih celic v naslednjih primerih:

za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizka raven nevtrofilcev, vrsta belih krvnih celic) in pojavnost febrilne nevtropenije (nevtropenija s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje tumorja);
za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo, da uničijo celice kostnega mozga pred presaditvijo enakega (kot pri nekaterih bolnikih z levkemijo), če obstaja tveganje dolgotrajne hude nevtropenije;
povečanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti resne in ponavljajoče se okužbe;
za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), da bi zmanjšali tveganje za bakterijske okužbe, kadar so druga zdravila neustrezna.

Zdravilo Filgrastim Hexal se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bodo predali matične celice za presaditev, da bi jim pomagali sprostiti te celice iz kostnega mozga.

Zdravilo je mogoče dobiti samo na recept.

Kako se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja?

Zdravilo Filgrastim Hexal se daje s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Način uporabe, odmerjanje in trajanje zdravljenja so odvisni od razloga za njegovo uporabo, telesne teže bolnika in odziva na zdravljenje. Zdravilo Filgrastim Hexal se običajno daje v specializiranem centru za zdravljenje, čeprav si lahko bolniki, ki se injicirajo pod kožo, sami injicirajo, če so ustrezno usposobljeni. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Filgrastim Hexal deluje?

Zdravilna učinkovina v zdravilu Filgrastim Hexal, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani faktor stimulacije granulocitne kolonije (G-CSF). Filgrastim se proizvaja po metodi, znani kot "tehnologija rekombinantne DNA": izhaja iz bakterije, v kateri je bil gen (DNA) cepljen, zaradi česar je sposoben proizvajati filgrastim. Nadomestek deluje podobno kot naravno proizvedeni faktor G-CSF in spodbuja kostni mozeg, da proizvede več belih krvnih celic.

Kako je bilo zdravilo Filgrastim Hexal raziskano?

Zdravilo Filgrastim Hexal je bilo predmet študij, ki dokazujejo njegovo podobnost z referenčnim pripravkom Neupogen.

Štiri študije so proučevale raven nevtrofilcev v krvi pri skupno 146 zdravih prostovoljcih, ki so prejemali zdravilo Filgrastim Hexal ali Neupogen. Študije so opazile učinke enkratne in večkratne uporabe različnih odmerkov zdravila, ki so jih dajali s subkutano injekcijo ali intravensko infuzijo. Glavno merilo v teh študijah je bilo število nevtrofilcev v prvih 10 dneh zdravljenja.

Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim Hexal izkazalo med študijami?

Med študijami je zdravilo Filgrastim Hexal in Neupogen povzročilo podobno povečanje števila nevtrofilcev pri zdravih prostovoljcih. To je zadostovalo za dokaz, da so prednosti zdravila Filgrastim Hexal primerljive s prednostmi referenčnega zdravila.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Filgrastim Hexal?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim Hexal (pri več kot 1 bolniku od 10) je mišično-skeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh). Pri več kot 1 od 10 bolnikov se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, odvisno od bolezni, za katero se zdravilo Filgrastim Hexal uporablja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Filgrastim Hexal, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Filgrastim Hexal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Filgrastim Hexal odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je Filgrastim Hexal v skladu z določbami predpisov Evropske unije pokazal značilnosti kakovosti, varnosti in učinkovitosti, podobne tistim zdravila Neupogen. CHMP zato meni, da so koristi, kot v primeru Neupogena, večje od ugotovljenih tveganj. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Filgrastim Hexal odobri dovoljenje za promet.